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国家药监局“三定”方案出台

2008年08月06日 19:50 来源于 caijing
强化监督职能,弱化评审权,将集药品、医疗器械、化妆品与食品安全监管于一体

  据了解,近日,医药卫生部门“三定(定人、定岗、定编)”方案已有眉目。
  7月21日,国务院批准并印发了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(下称《规定》)。目前,《规定》已在小范围内公开。不过,卫生部的“三定”方案何时面世,尚不得而知。

强化监管权
  正如之前外界的猜测,《规定》强化了国家药监局的监督职能,弱化了其相关评审权。
  根据《规定》,国家药监局将做出、、作出四项职责调整。其中,除取消已由国务院公布取消的行政审批事项外,还须将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。卫生部将食品卫生许可、餐饮业食堂等消费环节的食品安全监管,以及保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入国家药监局。此外,综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故,则交由卫生部负责。
  由此,药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理工作,都集中于国家药监局负责,消费环节的食品卫生许可、化妆品卫生许可、有关化妆品的审批悉数划归国家药监局。药品、医疗器械的注册,药品、医疗器械的再评价和淘汰等,亦保留在国家药监局手中。
  根据方案,国家药监局的主要职责为13项,包括:拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施;组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,参与制定国家基本药物目录;配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度;拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作等等。
  针对以往食品生产、流通、消费诸环节的多头监管,《规定》对各部门的职能作出了界定。
  《规定》提出,卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件,纳入食品生产、流通许可的条件。国家药监局则负责消费环节食品卫生许可的监督管理。
  同时,食品生产环节许可的监督管理则由国家质量监督检验检疫总局负责。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。以后,将不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

版面编辑:运维组
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