据新华社4月25日消息,卫生部25日发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。
自2000年7月起实施的现行《规范》共88条,而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加,在扩充既有框架的同时,新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系,制定并执行质量管理体系文件。
草案还增加条款,要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施设备等定期进行校准或检定,建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统以满足电子监管的实施条件,并严格审核供货单位销售人员资格授权书和身份。