医疗器械监管新规为低风险产品松绑

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　　【财新网】（记者 周天）今日（3月31日），食药监管总局和国务院法制办召开发布会，正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）。新《条例》于6月起施行，将对医疗器械分类监管，提高高风险产品准入门槛，简化低风险产品准入手续。

　　现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布实施，距今已13年。食药监管总局法制司司长徐景和称，新《条例》的一大亮点是减少行政许可，将原条例中16项行政许减少到9项。

　　具体而言，主要有“三项取消”，即取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证。