迈向精确医学时代，真实世界证据不容忽视

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　　撰文 | 吴家睿（中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所研究员）

　　2016年12月7日，美国国会通过了《21世纪治疗法案》（21st  Century Cures Act）[1]。该法案的颁布对美国乃至世界的生物医药和健康医学领域的发展将产生深远的影响。该法案的一个主要目标是，加快药品和医疗器械的审批。为了实现“提速”目标，该法案专门制定了第3022条款，即在美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的基本法规《联邦食物、药品和化妆品法案》的第5章中增加一条修正条款：“利用真实世界证据”[1]。