药监局副局长吴浈：药品安全问题需全球合作

　　12月3日,就有关巴拿马TD甘油事件等“中国假药出口”风波，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中国对出口药品的管理是严格的，并强调加强信息交流与国际合作以解决药品安全问题。
　　今年上半年，《纽约时报》报道称，一批标识为“TD（替代）甘油”的化学品从中国泰兴市一家私人甘油厂辗转流入巴拿马市场，被加入止咳糖浆中，导致上百人中毒死亡。此后国际社会对“中国假药出口”的担忧日增。
　　吴浈表示，中国对化学原料药的管理是严格的，企业只有获得许可证和产品批准文号，才能进行生产。没有获得批准的原料是不准作为药用原料直接投药的。他还认为， 进口药品的监管责任主要是由进口国的药品监管部门负责。中国已对进入中国的药品专门制定了进口药品管理办法，对进口的药品进行审查、检验，合格才予以放行。“但在一些国家，也未必完全这样做，进口不需要经过批准。”吴浈认为，TD甘油所反映的是中国化学品作为药品出口后由于制度不同导致的管理空白。
　　对于有关“中国假药泛滥”的传言，吴浈表示，中国作为制药大国，每年的药品工业产值达5000多亿，其中相当一部分要出口销售到国外，大部分是原料药。大量的药品出口，自然会产生一些质量问题。“但是我们面临的问题是，国与国之间对药品的管理方式差别很大。”他指出，中国对原料药实行的是批准制，而其他一些国家对原料药则采取DMF文件管理。且有些国家对原料药的进口管理没有那么严格，所以出现了差别。
 　　“国家食品药品监督管理局重视国际之间的药品安全合作，愿意和各国开展药品的交往和合作，我们希望在药品出现安全性问题过程当中，多对话、少对抗、多合作、少指责。”吴浈说。他介绍说，国家药监局已经和欧盟的有关组织签订了加强药品管理的合作框架，同时也和美国的监管部门就中美药品和医疗器械安全方面的问题进行了多次谈判，达成了共识，其中包括对进一步加强进出口药品的监管。
　　吴浈还表示，在加强合作同时，中国将对相关化工原料加强监管，包括"“全面清查、摸清底数、分类监管、制定办法。” 
　　对于中国假药出口到欧盟的传言，吴浈表示他在与欧盟相关人士交流的过程中发现，的确听闻有此传言，但对方表明没有确切根据。他还指出，中国重视对非洲出口药品的质量。为保证中国对抗疟疾药品——中国对非出口数量最多的药品——的质量，国家目前已有专门规定，要求今后对非洲出口的抗疟药必须由指定企业生产，确保产品质量。■
 
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