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治疗性乙肝疫苗上市仍需时日

2008年07月10日 10:30 来源于 caijing
中国此类疫苗均未完成临床试验程序,也未向国家食品药品监督管理局提交药品注册申请

  针对日前广州某报治疗性乙肝疫苗即将上市的说法,国家食品药品监督管理局(下称药监局)有关人士在接受采访时澄清,目前尚未接到任何此类疫苗的药品注册申请。也就是说,治疗性乙肝疫苗迄今为止仍处于临床试验阶段。
  上述题为《乙肝克星即将上市,惠及9300万病毒携带者》的报道,援引广东岭南肝病研究所常务副所长杨炯在广东省肝病学术会议上的发言称,“经过五年的临床试验,治疗性乙肝疫苗已陆续完成二、三期临床阶段,即将获国家食品药品监督管理局批准文号上市。”
  杨炯说,治疗性乙肝疫苗之所以如此引人注意,是因为它跟以前的抗病毒药物不同,它能够“唤醒”携带者体内的免疫细胞,从而为杀灭乙肝病毒创造条件,而且它适用于所有的乙肝病毒携带者。
  虽然他坚持认为,最早的治疗性乙肝疫苗能在明年面世,但杨炯也承认,临床试验中的变数很大,“现在还是个未知数”。
  因为在此之前,这样的先例不少。比如在复旦大学的研究进入二期临床试验时曾有人表示,治疗性乙肝疫苗能在2007年上市;但直到现在,疫苗三期临床试验都没有完成。
  据悉,目前中国正在研究中的治疗性乙肝疫苗有四个——上海复旦大学闻玉梅院士研究的抗原—抗体复合型疫苗、第三军医大学全军免疫研究所吴玉章教授研究的多肽疫苗,以及广州空军医院正在研究的两个疫苗。目前这四种疫苗都还处于二、三期临床试验阶段。
  其中进展最快的当属复旦大学的闻玉梅院士,已经进行到了三期临床试验。但在接受采访时,闻玉梅院士对自己试验进度的评价十分谨慎。从1988年就开始的对治疗性乙肝疫苗的研究,现在已进行到了三期临床试验的阶段,计划将有480个乙肝患者参加试验,但目前受试者的人数刚刚接近300人,“适合接受试验的患者要慢慢积累”。在今年年底,受试者可望达到预定人数。
  即使受试者人数达到预期,她对记者强调,疫苗的三期临床试验并不是给患者注射完疫苗就完事的,还要经过随访,不可能一蹴而就。
  作为复旦大学研究治疗性乙肝疫苗的合作者,北京生物制品研究所的中国工程院院士赵铠教授也说,最快也要一年多,他们合作研究的疫苗才能结束三期临床试验。
  不过,即使三期临床试验结束,也不意味着治疗性乙肝疫苗的成功。在药物研究史上,不乏新药在三期临床试验中被淘汰的案例,例如世界上第一种抗艾滋病凝胶杀毒剂CARRAGUARD就是在三期临床试验中被证明无效的。
  即使三期临床试验顺利结束,疫苗还要经过申报、国家食品药品监督管理局组织专家审评等一系列步骤才能获得上市销售的资格。而在上市之后,疫苗尚须进行四期临床试验,以考察在广泛使用条件下的疗效和不良反应,或改进给药剂量等。
  至于整个审批过程要多花多长时间,药监局有关人员对记者表示,审批的时间长短,须由进行药物评价的专家来决定,因此很难实现精确估计。
  据悉,中国现有的9300万乙肝病毒携带者中,大约有3000万为慢性乙肝患者。而在中国的肝癌和肝硬化患者中,有80%是由乙肝转成的;这部分患者中,每年有35万人会死亡,经济损失达1000亿元。■

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版面编辑:运维组
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