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医疗器械监管新规为低风险产品松绑

2014年03月31日 14:32 来源于 财新网
新《条例》减少事前许可,加强事后监管;给高风险产品生产经营企业“加压”,给低风险产品企业“松绑”

  【财新网】(记者 周天)今日(3月31日),食药监管总局和国务院法制办召开发布会,正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)。新《条例》于6月起施行,将对医疗器械分类监管,提高高风险产品准入门槛,简化低风险产品准入手续。

  现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布实施,距今已13年。食药监管总局法制司司长徐景和称,新《条例》的一大亮点是减少行政许可,将原条例中16项行政许减少到9项。

  具体而言,主要有“三项取消”,即取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证。

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责任编辑:林韵诗 | 版面编辑:王影
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