财新传媒
政经 > 要闻 > 正文

待审新药被令自查临床数据 近半撤回注册申请

2015年12月22日 11:50 来源于 财新网
国家食药总局严令新药临床试验自查数据真伪,最后期限为2016年1月。目前各类企业已撤回注册申请的待审新药数量,已占被令自查总品种的44.82%

  【财新网】(记者 李妍)2015年被称为中国药品审评审批制度的改革年。尤其在今年7月之后,几乎每半个月就有新政策出台,药品改革政策的力度和密度堪称前所罕见。

  7月22日,国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“117号文”),要求1622个已经申报生产或进口的待审药品,注册申请开展药物临床试验数据的自查核查工作。

  “117号文”提出的“药物临床试验数据自查”“严控药品再注册”等一系列政策,意欲严格处理中国药品市场泛滥已久的临床数据造假问题。国家食药总局还根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等要求,对各企业申请注册药品的临床试验数据限时自查工作,定下了上述的“四最”严令。

[财新与南方周末联合推出“财新南周通”联名卡,一键订阅、双重精彩,为用户提供更丰富、更多元的优质内容。可点此订阅。]

责任编辑:徐和谦 | 版面编辑:王永
推广

财新网主编精选版电邮 样例
财新网新闻版电邮全新升级!财新网主编精心编写,每个工作日定时投递,篇篇重磅,可信可引。
订阅