“两高”治理行业潜规则 药品医疗器械临床数据造假将入刑

　　【财新网】（记者 单玉晓）临床试验是新药审批、医疗器械审批的必经环节，但中国临床试验数据真实性屡遭诟病，数据造假已成医药行业潜规则，危及公众生命健康。继监管部门开展药品、医疗器械临床试验数据核查并表态严厉问责后，司法机关也制定司法解释，明确“故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告”等行为构成犯罪，为惩治药品、医疗器械注册领域犯罪提供了法律依据。

　　8月14日，最高法院、最高检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），对药品、医疗器械注册过程中发生的申请材料造假及其他相关行为的定罪处罚作出了较为详细的规定。《解释》共10条，将于2017年9月1日起实施。