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新冠药研发临床标准调整 临床改善可作为主要终点

文|财新 戚展宁
2022年08月02日 15:59
半年后,CDE终于调整了对抗新冠药物研发临床试验的指导,此前改变主要终点并获批的阿兹夫定也正式投产
在重症和死亡率如此低的情况下,继续以“重症/全因死亡率”为终点,使得抗新冠药物的临床试验难度提高。2022年5月7日,合肥,制药公司实验室内,研究人员进行新冠治疗药物的样品质检和体外模拟实验。图:人民视觉

  【财新网】在抗新冠药物研发的临床试验中,临床疗效指标的改善可以作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键次要疗效终点。8月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》中披露了上述消息。

  CDE指出,对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验,国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但奥密克戎变异株的致病力有所减弱,患者发展为重型/危重型或死亡的比例较低,难以观察到临床结局方面的改善。因此,可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键次要疗效终点。

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责任编辑:包志明 | 版面编辑:许金玲
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