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中国亟需完善药品不良反应监测

2008年07月08日 23:06 来源于 caijing
截至目前,严重的药品不良反应报告数占全部药品不良反应报告数的比例,不足理想状态的一半

  虽然中国20多年前就启动建设药品不良反应监测体系,但至今,对严重的药品不良反应的检测体系依然薄弱。。
  7月8日,在国家食品药品监督管理局(下称药监局)例行新闻发布会上,药监局药品评价中心副主任、国家药品不良反应监测中心副主任武志昂如此介绍。
  药品不良反应是指合格药品在正常的用法、用量下发生的与用药目的无关的有害反应,如青霉素的过敏反应等。轻微的药品不良反应会伤害身体,严重的不良反应则可能危及生命。
  据上述官员介绍,近年来,中国的药品不良反应报告数逐年上升。2008年上半年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应或事件报告表165028例,其中新的、严重的不良反应报告11179例,占总体报告数量的13.5%。
  而在1998年,国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例。2006年,该数字为36.9万例;2007年,上述报告数为 54.7万例。
  “2007年上半年我们收到的药品不良反应报告为11万多份,今年上半年是16万多份。我们估计,2008年全年的报告数量会比去年有所增加。”武志昂说。
  与此同时,药监局也加大了对医疗器械不良事件的监测,截至2008年6月30日,2008年上半年国家药品不良反应监测中心已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份,是2007年同期报告数量的8倍多。
  据药监局新闻发言人颜江瑛分析,近年来,中国的药品、医疗器械不良反应或事件报告数量持续增加,并非是过去药品不良反应发生数量少,而是由于监测体系不断健全,“过去报不上来的现在可以报上来了”。
  据了解,中国现已形成了初步的药品不良反应监测体系。据颜江瑛介绍,中国的药品不良反应监测网络,由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。
  截至2007年底,中国已建立一个国家级药品不良反应监测中心和34个省级药品不良反应监测中心,200余个地市级药品不良反应监测机构。一些地方还建立了县级药品不良反应监测机构。国家人口计生委还设有计生药具不良反应监测中心。
  但是中国的药品不良反应监测体系依然薄弱。据介绍,中国目前的药品不良反应报告数量已达到400例/百万人,已达到基于国际经验的200-400例/百万人的理想水平。但严重药品不良反应的监测依然令人担忧。
  “在理想状况下,全部药品不良反应报告中,严重不良反应的报告数应占30%以上,但中国目前严重不良反应的报告数只占13%。”武志昂如此介绍。
  上述事实表明,现实中还有很多严重的不良反应未能纳入药品不良反应的监测体系。武志昂表示,中国的医务人员缺乏对药品不良反应鉴别、认定的系统培训,尤其是对新发生的药品不良反应的鉴别更为困难。
  在中国,制药企业的药品不良反应监测也相当落后。海军总医院孙忠实教授说,2006年,中国由制药企业报告的不良反应例数只占不良反应报告总数的6.7%。较之美国制药企业60%-70%的报告比例,显然差得很远。
  上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民看来,这部分应归咎于不良反应监测相关制度和法律的不完善。据中国现行的《不良反应报告和监测管理办法》,制药企业如未按要求报告不良反应,只能“处以1000元以上、3万元以下的罚款”。据杜文民了解,中国几乎没有以此处罚制药企业的案例。
  据武志昂介绍,中国政府正在考虑修改《不良反应报告和监测管理办法》,以强化企业的责任。未来将“把各种要求细化,告诉企业该怎么做,该怎样完成药品安全性数据的定期更新报告,该怎样引进药品风险管理计划。当然,也会有相应处罚。”
  据了解,2001年中国就建立了药品不良反应信息通报制度,把已上市药品新的、严重的不良反应,及时向制药企业、医疗机构和社会通报,以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和患者慎重使用。
  目前,中国已发布了15期信息通报,共有49个有安全隐患的药品被通报。据颜江瑛介绍,对于发生过严重不良反应的药品,监管部门会根据其风险程度,采取五种措施:一是要求或责令企业修改药品说明书;二是暂停销售使用;三是改进生产工艺;四是非处方药转为处方药管理;五是责令其撤市。
  截至目前,药监局已责令葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体类抗炎药、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射剂、硫普罗宁注射剂、罗格列酮、头孢曲松钠等药品修改说明书,暂停了乙双吗啉、鱼腥草注射液、替加色罗、抑肽酶的销售使用,责令培高利特撤市。■

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