我国将A型肉毒毒素列入毒性药品管理
在民间被奉为“美容除皱神药”的A型肉毒毒素，日前正式被中国政府列入“毒性药品”进行严格监管。
国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）在其官方网站上发布的《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理通知》（下称《通知》）称，决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品，以“加强对A型肉毒毒素的监督管理”。
卫生部中日友好医院整形外科主任马海欢说，这可以让整形美容行业的治疗更加规范。上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民在接受采访时则猜测，这可能与防止恐怖袭击也不无关系。
肉毒毒素是革兰氏阳性厌氧芽孢肉毒杆菌在繁殖过程中产生的毒素，A型肉毒毒素是它的其中一种亚型。据杜文民介绍，A型肉毒毒素有强烈的神经毒性，会导致骨骼肌麻痹。国外有研究报道，对于70千克的成人，2800单位的A型肉毒毒素即可致命；所以A型肉毒毒素在它的诞生早期，主要被用于生化武器的研究。
随着人类对A型肉毒毒素的认识不断深入，在20世纪80年代前后，它逐渐被用于治疗小儿斜视、眼睑痉挛等神经症状；其治疗剂量被严格限制，远远低于中毒剂量。2002年，美国食品和药品管理局（下称FDA）又批准其用于美容领域，以消除抬头纹、眉间纹和鱼尾纹等。由于其效果明显，所以深受有美容需求者的欢迎，华人演艺圈中的不少人都曾公开承认注射过肉毒毒素。
不过今年2月，FDA曾发出紧急通知，称已发现局部注射A型肉毒毒素的部分患者出现了全身性不良反应，包括吞咽困难、发音困难、呼吸困难、下肢麻木等；严重者需住院治疗，其中一部分患者已经死亡。FDA推测此次出现的不良反应，很可能与使用剂量过大有关；而且，这些严重的不良反应多发生于治疗肢体痉挛的脑瘫患儿。
根据国家药监局的网站上公布的信息，中国市场上的A型肉毒毒素只有两种，一种由兰州生物制品研究所生产；另一种则由爱尔兰的Allergan公司生产并进口，商品名为“保妥适”（Botox）。
《通知》除对A型肉毒毒素制剂的生产进行了严格规定之外，还要求药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构；未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂，药品零售企业亦不得零售A型肉毒毒素制剂。
对于A型肉毒毒素制剂的使用者，《通知》规定，医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，作到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量。
《通知》还强调，各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和《通知》的要求，切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理，对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人，依法严厉查处。
据了解，按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡是擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
在马海欢看来，把A型肉毒毒素作为毒性药品来管理，可以让它的生产、使用更加规范，避免因超量、不当地使用而给患者带来伤害，“一旦把A型肉毒毒素归为毒性药品，就要求使用它的医生必须具有毒性药品的处方权。”比如，在中日友好医院这样的医院，要想获得毒性药品的处方权，要求至少是主治医师，还要通过专门的培训，这无疑给A型肉毒毒素的合理使用提供了保障。
他对记者强调，只要在正规医院、由有整形美容专科医生资质的医生来使用，A型肉毒毒素还是安全的。
与此同时，厂家对菌种的保护、生产的定量计划以及药品批发企业的严格限制，都将保证A型肉毒毒素在生产、流通过程中不会进入非正规的渠道，从而被用来获取非法利益甚至对民众安全造成潜在威胁。
不过，目前也有两个难题摆在国家药监局的面前亟待解决。一方面，面对如此大的市场需求，如此多的美容院、整形美容医院和综合性医院，各级政府部门是否能严格按照《通知》来规范A型肉毒毒素的生产、流通与使用，还有待时间的考验。
另一方面，一个令人尴尬的现实是，出于对安全性的考量，A型肉毒毒素在中国的适应症为眼睑痉挛、面肌痉挛和某些斜视，国家药监局一直未批准其用于“美容除皱”。但实际上，有不少医院的整形科和整形美容医院都已经开始应用A型肉毒毒素进行除皱治疗；更不用说一些美容院，也通过非正规渠道进货，并由不具备医生资格的人为消费者提供“除皱服务”了。
因此，用之进行除皱治疗的“合法性”，已经是一个不容回避的问题。毕竟，对于一种毒性药品，如果大量的使用都出现在说明书以外的范围，对民众的安全和相关权益的保护，实在是不利的。对国家药监局来说，尽快完成对A型肉毒毒素在除皱用途上的评价，给公众和医务人员以指导，或许势在必行。■
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