人用狂犬病疫苗现非法核酸添加物

　　继糖脂宁胶囊出现假冒药品之后，部分人用狂犬病疫苗也被检出违法添加核酸物质。该疫苗由辽宁大连金港安迪生物制品有限公司（下称金港安迪）生产。
　　近日，各地方的药监部门都接到了中国国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）的一份特急通知。该通知称，2009年1月8日，中国药品生物制品检定所在对人用狂犬病疫苗进行监督检验时发现，金港安迪2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗中含有核酸物质；在16批液体剂型人用狂犬病疫苗中，有两批含有核酸物质。
　　国家药监局2月6日发布通告称，食品药品监管部门已对金港安迪立案调查。问题疫苗已被控制和召回。截至目前，药品不良反应监测部门尚未收到使用上述疫苗而发生的不良反应报告。
　　其实，核酸并非毒性物质。国家药监局表示，检出的核酸物质在临床上常作为免疫制剂，用于某些病毒性感染疾病的治疗。
　　不过，另一位不愿意透露姓名的狂犬病专家则表示，核酸可以作为疫苗的佐剂。所谓佐剂，是能让疫苗发挥更大效果的化学物质。在2006年之前的很长时间里，由于技术落后，中国大部分企业自行生产的狂犬病疫苗，其抗原滴度达不到要求，生产企业便通过加入佐剂来提高免疫效果。当时常用的佐剂是氢氧化铝。
　　上述专家表示，如果加入了佐剂，能使疫苗中抗原释放的速度减慢，人体产生抗体的量会增加、持续的时间也会延长。但同时，产生抗体的速度可能会减慢。然而，人用狂犬病疫苗往往是在被犬咬后接种，自然要求抗体产生的越快越好。
　　有研究称，氢氧化铝佐剂疫苗一般在接种后45天抗体达到100%，而部分狂犬病的潜伏期在一个月以内，存在造成患者死亡的风险。因此，国家药监局要求，从2005年9月1日起，停止含氢氧化铝佐剂人用狂犬病疫苗的生产，推行人用狂犬病疫苗的“无佐剂”制度。
　　但是，专家表示，在学术界也存在一种观点，认为在人用狂犬病疫苗中添加核酸作为佐剂是安全的。然而，该观点目前尚缺乏足够的临床试验数据作为支持。
　　金港安迪在未获得国家药监局批准、没有进行临床试验的情况下就在产品中添加核酸，可谓违反禁令。联系到了金港安迪的行政办公室，但工作人员表示，不接受电话采访。
　　据调查，金港安迪由大连金港集团与辽宁省疾病预防控制中心于2002年联合建立，注册资金5000万元，总占地面积5.5万平方米，主要从事人用狂犬病疫苗等生物制品的研制和生产。该公司的“人用Vero细胞狂犬病疫苗”项目于2004年5月正式获得国家GMP认证证书。
　　此外，按照国家药监局的要求，从2005年7月1日起，人用狂犬病疫苗被纳入生物制品“批签发”管理，即每批制品出厂上市或者进口时，必须接受中国药品生物制品检定所的强制性检验、审核，合格后才能上市销售，以保证疫苗的安全性。然而，此次违法添加核酸物质的事件则表明，“批签发”管理也仍然有“死角”存在。■