此前，国务院2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》已施行10年，国务院法制办正准备对其进行修订。9月6日公开的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》），正向社会公众征集意见。
《修订草案》的篇幅已由原来的48条增加至88条，并增添“医疗器械进出口管理”、“医疗器械不良事件监测与召回”等专章。
【财新网】（记者
刘长）继药品、食品召回制度相继建立之后，与民生攸关的医疗器械产品召回制度亦曙光初现。据9月6日国务院法制办发布的一项法规修订草案征集意见稿透露：我国将建立医疗器械产品召回制度。
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