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宋华琳:“毒胶囊”该如何监管

2012年04月24日 15:08 来源于 财新网
药监部门长期关注药品本身的安全性和有效性,对于药品包装材料和容器的监管重视不足,是“毒胶囊”事件监管不力的主要原因

  【财新网】(记者 任重远)“传统上,药品监管部门对于药品包装材料和容器的监管重视不够。在内部检测流程和专业人员的配备方面,也有很大的改进空间。”就近日曝光的“毒胶囊”问题,探讨背后的监管漏洞,南开大学法学院副教授宋华琳如是分析。

  4月15日,央视曝光9家医药品牌的13件药用空心胶囊铬含量超标以来,一些企业运用工业明胶制造“毒胶囊”的问题,引发社会强烈关注。据新华社消息,截至4月22日,公安机关已立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生产线80条,查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。

  那么,当前药用胶囊监管究竟存在哪些问题,“毒胶囊”问题为何如此普遍?

  宋华琳认为,药监部门长期关注药品本身的安全性和有效性,对于药品包装材料和容器的监管重视不足,是“毒胶囊”事件监管不力的主要原因。同时,现行《药品管理法》在此方面也有待完善。

  据宋华琳介绍,中国当前的药品监管体系,主要是按照药品生命周期的全过程来进行监管,包括事先的药品注册,事后的药品安全性评价,以及对药品违规案件的稽查等。从中央到地方,药监部门的内部机构也是按照这个流程来设立。但对于药包材和容器的监管,并没有很好纳入到这一体系中,只是将其视为一个附属的部分。

  中国食品药品检定研究院(下称中检院)的相关人员告诉财新记者,作为国家药监局的直属事业单位,中检院下设包装材料与药用辅料检定所。但是,根据现行药品管理法律体系的规定,药包材和容器只需企业自行检定。包装材料与药用辅料检定所并不承担日常性的检定职责,只在特定情况下,应药监局要求,对某些指定药品的包材和容器进行检测。

  宋华琳还指出,在药包材和容器方面,很多专业知识都超出了药学的范围,涉及制药工程、机械冶金等方面。在人员构成方面,药监局的配备也有相当差距。

  根据现行《药品管理法》规定,“直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准”,但是,相应的违法责任依然过轻。法律规定“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用,”而没有罚款,对药厂的震慑力依然不足。

  “对于‘毒胶囊’的生产厂家,依据《刑法》和《产品质量法》,公安机关可以直接介入;但是,对于药厂而言,由于《药品管理法》作为特别法已经有所规定,《产品质量法》的相关惩罚反而无法适用。”宋华琳谈到。

  他认为,要解决“毒胶囊”的监管问题,应当对《药品管理法》进行修改,或者明确药包材和容器方面的具体法律责任,或者在对劣药进行定义的条款中,“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”这句后面,增加“或者不符合国家相应标准的”作为补充。▇

责任编辑:秦旭东 | 版面编辑:王永
更多报道详见【专题】毒胶囊
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