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埃博拉疫情走向终结 药品研发需提速

2015年02月12日 18:45 来源于 财新网
埃博拉病毒已造成9177人死亡,但一直未能研发出安全有效的治疗方式,针对埃博拉的药品临床试验必须在疫情期间开展,当前疫情已走向“终结流行”的阶段,若试验动作太慢,将错过找到有效应对药物的机会

  【财新网】(实习记者 姚家怡)早于2007年,美国新奥尔良市杜兰大学卫生学中心热带疾病系副教授Daniel Bausch和他的团队已经在《传染病杂志》上发出的呼吁,要求开发埃博拉疫苗、疗法和诊断法。一直致力于埃博拉病毒研究和防控的Daniel Bausch建议通过一个国际论理审查进程,在任何疫情发生之前制定并批准研究协议、数据收集表格和文化上适宜的获取知情同意的方法。

  可惜呼吁最终落空。在新一期《世界卫生组织简报》中,现于利比里亚开展抗病毒药物brincidofovir试验的牛津大学教授Horby重提了当年的呼吁,并指出开展试验的迫切性,“眼下面临科学紧迫性,如果我们想找到对策,就必须在疾病流行期间采取行动,错过这次疫情,我们将再次失败。”

  据BBC新闻报道,截止至2015年2月8日,埃博拉死亡人数已达9177人。而世界卫生组织在今年1月29日的报告指,疫情响应重点从“减缓传播”转移至“终结流行”阶段,西非埃博拉疫情重灾区每周新增病例数低于100例。但进入二月后,又曾出现急增150例的情况,联合国埃博拉问题特使纳巴罗在接受采访时表示,这一数据显示疫情还未得到控制,而目标是新病例降至零。

  埃博拉并非新出现的病毒,第一次疫情爆发发生在上世纪70年代,但至今仍未有研发出安全有效的治疗方法和药物。过往埃博拉疫情规模较小,通常只出现在一个社区中,靠隔离病例和安全埋葬死者揭制疫情。但这一次,埃博拉病毒出现了大规模且长时的爆发。

  埃博拉治疗药品研发的一大难点在其临床试验上,试验只能在疫情期间进行。

  原则上,在未经临床试验和有足够数据证明药品安全有效的情况下,药品是不能直接应用于临床治疗的。世卫组织在2014年8月曾召集过一次国际伦理专家会议讨论这一问题,会议认为在疫情中对患者应用实验性药物,即尚未经过检测并获准用于人类以帮助其对抗埃博拉感染的药物,那么在道义上有责任收集和分享产生的所有数据。

  实际上已经有舆论质疑这些药物试验将非洲人当成了人类豚鼠。但Horby认为,如果不进行试验,药物就永远不能使用,而且也不想等到有数据证明其有效性后再开始同制药公司和资助方讨论扩大生产规模和定价问题。日内瓦世卫组织技术转让小组组长、科学家Friede提到:“即使收集了一些数据,也不是在所有情况下都足以让世卫组织全面评估这些方法的安全性和效力。”

  此外,埃博拉治疗药品的临床试验对设备要求极高,所有试验必须在严格的生物安全条件下进行,即要使用全套护具。在感染埃博拉的动物身上进行药品检验必须在生物安全级别为4级的参与实验室进行,这种实验室全球仅有几个。进行试验的研究人员都有感染埃博拉的风险。

  Friede表示,目前在对猴子的实验中确认了三种能有效提供100%保护的产品,分别是ZMAPP(一种单克隆抗体合剂)、小干扰核糖核酸和反义磷酰吗啉寡聚体,但并未知道其作用于埃博拉患者身上是否安全有效。此外,供应量是一个大问题,目前这些产品的供应量只够进行极小的临床试验。

  在保障药品供应量上看,将用于治疗其它病症的药品以用途改变的方式改为治疗埃博是较为可行的办法。Friede介绍,已经拟定了一份供最后挑选的改变用途药品清单,包括favipiravir、brincidofovir、toremefin和干扰素,并根据来自于其它药品的新数据在不断审查这份清单。

  日本政府表示,如果日本富山化学工业株式会社开发的Favipiravir证明能有效抵抗埃博拉,则愿意提供100万疗程的治疗。正在开展brincidofovir试验的Horby表示仍在动物研究中评估的阶段。

  据《华盛顿邮报》近日报道,当前埃博拉治疗药物的试验仍在进行中,但现在面临着“患者不足”的问题,例如几内亚的新增病例已经降低到每周约40人。在《世界卫生组织简报》中,Horby也提到一些原本计划作为试验地点的埃博拉治疗单位因不再能接收足够的患者而要撤点,这将造成试验延误并可能限制数据收集工作。

  这是此类疫情治疗方法研究的一大难题,研究者必须在疫情中才可进行临床试验,而且试验开展速度必须要快,Horby指出过往在禽流感等疫情爆发期,行动太慢,往往流行病已过仍未能找到有效的对付药物,但这次埃博拉疫情中有机会改变行动方式。

  非洲当地的埃博拉感染者对外国救援人员信任度不足也是影响疫情的长期控制和药物试验的重要因素。Daniel Bausch在《世界卫生组织简报》的访谈中提到,当地社会对国外救援人员开展的救援措施有抵制行为,并不听取他们的意见,由于许多患病者不希望被跟踪,检疫和跟着接触者的工作也难以开展。Daniel Bausch认为当地人的不信任是殖民主义时期的“遗产”,不能对其责备,改善这一情况最好的方法是能提供疫苗和药品,这样患者将自愿到医院接受预防和治疗。

  目前血液制品对帮助埃博拉患者康复的潜力得到较广泛一致的认可,但未有检验证明,而且世卫组织疫苗管制小组负责人David Wood表示,由于无法知道幸存者的自愿捐献比率,难以预测这些试验将需要多长时间。■

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