7月20日,国家食品药品监管总局官网发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告(2014年)》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容,比较全面的反映了2014年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
统计分析显示,2014年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破26万份,平均百万人口报告数已达198份。其中,使用单位上报208,107份,占报告总数的78.5%;生产企业上报6,122份,占报告总数的2.3%;经营企业上报50,348份,占报告总数的19.0%;还有666份报告来自于个人;42.7%的报告涉及Ⅲ类医疗器械, 36.7%的报告涉及Ⅱ类医疗器械,18.2%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。