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药品GMP证书频被收回 中药饮片缘何重灾

2017年03月16日 11:54 来源于 财新网
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从2014年起,不断被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域;与此同时,企业正在纷纷加大对于中药饮片领域的投入
因中药原料或是药材提取流程不规范等问题,又有三家生产中药的企业在同一天被收回《药品GMP证书》。视觉中国

  【财新网】(记者 吴靖 实习记者 黄莉瑶)中药原料或是药材提取流程不规范等问题,又有三家生产中药的企业在同一天被收回《药品GMP证书》。

  陕西紫光辰济药业有限公司生产的清热解毒片,在部分批次中,以栀子粉代替栀子加入药片的生产中,且未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号等。海南寿南山参业有限公司生产的中药饮片“菟丝子”在市场抽检中被发现存在染色问题,企业生产现场未对购进的菟丝子等原料药材按规定留样。长春新安药业有限公司生产的炎可宁片,在部分批次中存在药前处理和提取等生产记录存在不真实、造假行为。

  3月15日一天之内,国家食品药品监督管理总局连续发布上述3条飞行检查的结果,责成各省局收回被查企业的《药品GMP证书》,并对相关产品采取风险控制措施。

  值得注意的是,2011年3月1日起实行新版GMP后,药监部门不断增加“主动性”的飞行检查模式。药监部门可根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查,主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

  据官网介绍,海南寿南山参业有限公司是一家以种植、生产加工、经营销售为一体的中药材及中药饮片为主的企业。西紫光辰济药业有限公司是陕西省重点中成药生产企业,有158个国药准字号产品,其中国家基本药物72种。

  中药饮片成重灾区

  从2014年起,不断被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。

  2016年全年收回药品GMP数量为171个。据财新记者统计,其中因中药饮片问题而收回的GMP证书达79个,接近收回GMP证书数量的一半。

  就地域分布来看,因中药饮片问题被收回GMP证书最多的三个省区分别为安徽、广西和河北。安徽省为“重灾区”达17个,广西有10个,河北有9个。

  2016年底,部分被收回GMP证书的企业未拿回GMP证书,也有部分企业最终注销了药品许可证,如凤城市仁和中药饮片有限责任公司。

  中药饮片原料抢手

  2015版《中国药典》的解释是,饮片系是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

  但现实中,中药饮片从种植到原料选取再到制作过程存在诸多问题。以此前被收回药品GMP证书的中药企业来看,原料“偷梁换柱”的现象居多。

  中药饮片原药材这种现象的频频出现并非偶然。

  前瞻产业研究院发布的《中药饮片加工行业产销需求与投资预测分析报告》指出,2015年中药饮片工业销售总收入1700亿元,保守估算,以每年25%的速度增长,到2016年中药饮片的市场需求将达到2000亿元左右,预计到2020年市场需求将超过3500亿元。

  去年11月24日,国家工信部工业消费品司发布数据,在22个工业门类中,医药工业继续领跑各行业,其中中药饮片工业的主营业务收入增速达到12.45%,居于整个医化门类的首位。

  据中药材天地网信息发布称,目前,众多医药企业纷纷进军中药饮片板块,或加大在中药饮片市场的投资力度。如黑龙江珍宝岛、步长制药、三九、李时珍、云南白药、盘龙云海等知名中药企业开始进入中药饮片市场;而康美、香雪、天士力、同仁堂等老牌中药企业,则纷纷加大饮片产业链条投入。

  财新记者通过多种渠道接近几家中药种植地的生产厂家,均表示目前原料基地供不应求。山东临沂平邑县一家专门给药厂供投料货的厂家负责人表示,以丹参为例,市场价格一直在涨。

  由于中药原材料品种繁多,技术有限,对中药原材料的监管和检测难度也较大。

  四川恒博兴业药业一个负责人透露,以川楝子为例,主要产于中国南方,它的检测需要用到质谱仪。“这个仪器很贵,大概20-80万,而且药典里只有千里光、川楝子、阿胶这三个品种需要用到这个质谱仪。”

责任编辑:任波 | 版面编辑:张柘
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