财新传媒
政经 > 要闻 > 正文

全国可疑医疗器械不良事件持续增长 2016年增10%

2017年05月12日 07:59 来源于 财新网
可以听文章啦!
2016年全国可疑医疗器械不良事件报告数相较2015年增加将近3万份,其中一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器,宫内节育器仍位居无源医疗器械报告数的前三位,占总报告数的22.91% ;报告数前三位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计
全国可疑医疗器械不良事件报告数量正持续增长。视觉中国

  【财新网】(实习记者 蔡家欣 记者 刘佳英) 全国可疑医疗器械不良事件报告数量正持续增长。

  5月10日,国家食药监总局公布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)》(以下简称《报告》)显示,从2011年至2016年,全国可疑医疗器械不良事件报告数从约12万件上升为35万件左右,其中2016年报告总数比2015年增长了10%,而2016年平均百万人口报告数达264份,比2015年增加了24份。

  根据《报告》,医疗器械不良事件,即指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件,它主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

  在2016年全国可疑医疗器械不良事件报告中,由医疗器械不良事件造成死亡的可疑不良事件报告有181份,造成严重伤害的可疑不良事件报告有5.25万份,两者总数比2015年增长了11.1%,占报告总数的比例为14.9%,比2015年增长了0.2%。

  可疑医疗器械不良事件报告数上升,或与医疗器械使用率增长,基层监测系统能力提升有关。《报告》显示,2016年在全国医疗器械不良事件监测系统中注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)总数为23.18万家,比2015年增长了16.8%。

  据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》,2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比2015年度的3080亿元增长了620亿元,增长率约为20.1%。

  《报告》还表示,2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件中,数量排名前十位的无源医疗器械与2015年变化不大,仅医用输液贴取代普通血压计,排名第九。一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器,宫内节育器仍位居前三,占总报告数的22.91%。

  报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机,占总报告数的8.79%。

  据国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》,无源医疗器械为不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械则为任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  公开资料显示,由于任何医疗器械产品在临床使用中,都可能因科技水平、实验条件等因素的制约,以一定概率出现一些不可预见的缺陷,给使用者带来风险,原卫生部等部门曾于2008年,联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(下称《管理办法》),鼓励个人和各个机构开展医疗器械不良事件监测工作,并确立了“可疑即报”的原则。

  上述《管理办法》发布后,原则上当一个使用者出现或可能出现某种状况,考虑也许与某一医疗器械有关时,就需要上报。国家食药监总局公开表示,通过对可疑不良事件本身进行科学分析和总结,可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,从而保障公众用械安全。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王丽琨
文章很值,赞赏激励一下
赞 赏
首席赞赏官虚位以待
赞赏是一种态度
  • 1
  • 3
  • 6
  • 12
  • 50
  • 108
其他金额
金额(元):
赞 赏
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年06月23日    18:13
【上海临港今日遭机构抛售3098.64万元】上交所盘后数据显示,日收盘价格跌幅偏离值达到7%的个股中上海临港赫然在列。其中,1机构席位抛售3098.64万元。中信建投一营业部卖出4607.4万元,海通证券总部买入4671.35万元。
2017年06月23日    18:04
【建行:从未下发清仓万达相关债券的通知】据新京报消息,外界有传言称,浦发银行、工行资管、建行上海等机构均下发通知要求其管理人清仓大连万达相关的债券。对于该传闻,建行总行回复称:“建行从未下发此类通知,与相关企业业务一直保持正常。”
2017年06月23日    17:58
【发改委对8家企业境外发行债券予以登记】据发改委网站,碧桂园集团、龙湖地产有限公司、金地(集团)股份有限公司、花样年集团(中国)有限公司、百度在线网络技术(北京)有限公司、山东清源集团有限公司、新奥(中国)燃气投资有限公司、中泰证券股份有限公司境外发行债券经国家发展改革委予以登记。
2017年06月23日    17:42
【审计署:18户央企近年累计虚增利润超200亿】审计署报告中提到,主要审计了中国石油、中化集团、中船集团等20户中央企业。审计发现的主要问题:部分企业业绩不实、负担较重。审计20户企业发现,有18户企业近年累计虚增收入2001.6亿元、利润202.95亿元,分别占同期收入、利润的0.8%、1.7%。
2017年06月23日    17:34
【保监会:进一步加强保险公司开业验收工作】中国保监会近日印发《关于进一步加强保险公司开业验收工作的通知》,一是加强对筹建规划落实情况和公司章程有效性的审查,二是加强股东资质穿透性和入股资金真实性审查,三是增加面谈考核,强化责任落实。同时,明确筹建期间股东不得转让或变相转让股权。
2017年06月23日    17:32
【证监会:1公司首发申请过会 1公司被否】据证监会公告,深圳市东方嘉盛供应链股份有限公司首发获通过,河南润弘制药股份有限公司首发未通过。
2017年06月23日    17:28
【中国建筑:近期获得重大项目合计金额445.7亿元】中国建筑(601668)公告,近期,公司获得福建福州平潭县海坛古城项目二期、湖北武汉绿地光谷中心城商业地块、云南华坪至丽江高速公路PPP等11个重大项目,项目金额合计445.7亿元,占公司2016年度营收的4.6%。
2017年06月23日    17:18
【深交所:丹东欣泰电气股份有限公司股票终止上市】丹东欣泰电气股份有限公司因欺诈发行于2016年7月5日受到中国证监会行政处罚,公司股票自2016年9月6日起暂停上市。深交所于2017年6月23日决定欣泰电气股票终止上市。7月17日起,公司股票交易进入退市整理期。退市整理期届满的次一交易日,深交所对公司股票予以摘牌。
2017年06月23日    17:08
【上交所:7月1日实施债券市场投资者适当行管理新规】上交所表示,规则修改统一了标准,与证监会认定的专业投资者标准保持一致;调整个人投资者的投资标的范围;建立了投资者适当行动态调整机制;强化了证券经营机构责任。
2017年06月23日    17:03
【明起国内油价下调 全国多地重回"5元时代"】发改委发布,根据近期国际市场油价变化情况,按照现行成品油价格形成机制,自6月24日起,国内汽、柴油价格每吨分别降低250和240元。国内成品油的价格浮动具体情况如下:90号汽油每升下调0.19元,92号汽油每升下调0.20元,95号汽油每升下调0.21元,0号柴油每升下调0.21元。