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全国可疑医疗器械不良事件持续增长 2016年增10%

2017年05月12日 07:59 来源于 财新网
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2016年全国可疑医疗器械不良事件报告数相较2015年增加将近3万份,其中一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器,宫内节育器仍位居无源医疗器械报告数的前三位,占总报告数的22.91% ;报告数前三位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计
全国可疑医疗器械不良事件报告数量正持续增长。视觉中国

  【财新网】(实习记者 蔡家欣 记者 刘佳英) 全国可疑医疗器械不良事件报告数量正持续增长。

  5月10日,国家食药监总局公布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)》(以下简称《报告》)显示,从2011年至2016年,全国可疑医疗器械不良事件报告数从约12万件上升为35万件左右,其中2016年报告总数比2015年增长了10%,而2016年平均百万人口报告数达264份,比2015年增加了24份。

  根据《报告》,医疗器械不良事件,即指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件,它主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

  在2016年全国可疑医疗器械不良事件报告中,由医疗器械不良事件造成死亡的可疑不良事件报告有181份,造成严重伤害的可疑不良事件报告有5.25万份,两者总数比2015年增长了11.1%,占报告总数的比例为14.9%,比2015年增长了0.2%。

  可疑医疗器械不良事件报告数上升,或与医疗器械使用率增长,基层监测系统能力提升有关。《报告》显示,2016年在全国医疗器械不良事件监测系统中注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)总数为23.18万家,比2015年增长了16.8%。

  据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》,2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比2015年度的3080亿元增长了620亿元,增长率约为20.1%。

  《报告》还表示,2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件中,数量排名前十位的无源医疗器械与2015年变化不大,仅医用输液贴取代普通血压计,排名第九。一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器,宫内节育器仍位居前三,占总报告数的22.91%。

  报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机,占总报告数的8.79%。

  据国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》,无源医疗器械为不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械则为任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  公开资料显示,由于任何医疗器械产品在临床使用中,都可能因科技水平、实验条件等因素的制约,以一定概率出现一些不可预见的缺陷,给使用者带来风险,原卫生部等部门曾于2008年,联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(下称《管理办法》),鼓励个人和各个机构开展医疗器械不良事件监测工作,并确立了“可疑即报”的原则。

  上述《管理办法》发布后,原则上当一个使用者出现或可能出现某种状况,考虑也许与某一医疗器械有关时,就需要上报。国家食药监总局公开表示,通过对可疑不良事件本身进行科学分析和总结,可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,从而保障公众用械安全。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王丽琨
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