财新传媒
政经 > 要闻 > 正文

全国可疑医疗器械不良事件持续增长 2016年增10%

2017年05月12日 07:59 来源于 财新网
可以听文章啦!
2016年全国可疑医疗器械不良事件报告数相较2015年增加将近3万份,其中一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器,宫内节育器仍位居无源医疗器械报告数的前三位,占总报告数的22.91% ;报告数前三位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计
全国可疑医疗器械不良事件报告数量正持续增长。视觉中国

  【财新网】(实习记者 蔡家欣 记者 刘佳英) 全国可疑医疗器械不良事件报告数量正持续增长。

  5月10日,国家食药监总局公布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)》(以下简称《报告》)显示,从2011年至2016年,全国可疑医疗器械不良事件报告数从约12万件上升为35万件左右,其中2016年报告总数比2015年增长了10%,而2016年平均百万人口报告数达264份,比2015年增加了24份。

  根据《报告》,医疗器械不良事件,即指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件,它主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

  在2016年全国可疑医疗器械不良事件报告中,由医疗器械不良事件造成死亡的可疑不良事件报告有181份,造成严重伤害的可疑不良事件报告有5.25万份,两者总数比2015年增长了11.1%,占报告总数的比例为14.9%,比2015年增长了0.2%。

  可疑医疗器械不良事件报告数上升,或与医疗器械使用率增长,基层监测系统能力提升有关。《报告》显示,2016年在全国医疗器械不良事件监测系统中注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)总数为23.18万家,比2015年增长了16.8%。

  据《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》,2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比2015年度的3080亿元增长了620亿元,增长率约为20.1%。

  《报告》还表示,2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件中,数量排名前十位的无源医疗器械与2015年变化不大,仅医用输液贴取代普通血压计,排名第九。一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器,宫内节育器仍位居前三,占总报告数的22.91%。

  报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机,占总报告数的8.79%。

  据国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》,无源医疗器械为不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械则为任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  公开资料显示,由于任何医疗器械产品在临床使用中,都可能因科技水平、实验条件等因素的制约,以一定概率出现一些不可预见的缺陷,给使用者带来风险,原卫生部等部门曾于2008年,联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(下称《管理办法》),鼓励个人和各个机构开展医疗器械不良事件监测工作,并确立了“可疑即报”的原则。

  上述《管理办法》发布后,原则上当一个使用者出现或可能出现某种状况,考虑也许与某一医疗器械有关时,就需要上报。国家食药监总局公开表示,通过对可疑不良事件本身进行科学分析和总结,可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,从而保障公众用械安全。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王丽琨
文章很值,赞赏激励一下
赞 赏
首席赞赏官虚位以待
赞赏是一种态度
  • 1
  • 3
  • 6
  • 12
  • 50
  • 108
其他金额
金额(元):
赞 赏
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年10月21日    09:58
【上海自由贸易港初步方案成形】多位知情人士透露,上海相关部门已形成了探索自由贸易港区建设的初步方案,并已上报。今年3月底,国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出,上海将在洋山保税港区和上海浦东机场综合保税区等海关特殊监管区域内,设立自由贸易港区。(上海证券报)
2017年10月21日    09:36
【耶伦重申通胀走低出乎意料】美联储主席耶伦(Janet Yellen)称,近期美国通胀低迷“是我们紧密关注的令人吃惊的现象”。有人认为这主要源于暂时因素,“但我不认为全部是短期原因”。她称仍然相信通胀预期“较好锚定”,未来几年内美国会实现2%的通胀目标。
2017年10月21日    07:45
【耶伦称缩表对市场影响较温和】美联储主席耶伦(Janet Yellen)称,美国经济在接近就业最大化的水平上运行,未来几年预计通胀会达到2%的目标。同时,退出支持性货币政策的进展良好。“我们并不预计资产负债表的期现溢价出现跳升,”缩表将会花费数年时间。虽然证据显示,资产购买计划对资产的长期收益率有较强影响,而缩表后收益率却会表现“温和”。
2017年10月21日    07:41
【耶伦:非常规货币政策工具应准备就绪】美联储主席耶伦(Janet Yellen)称,“在短期利率降到实际下限的背景下,我们必须为使用非常规货币政策工具做好准备。”在一般情况下,影响短期利率仍然是货币政策的主要工具,但伴随着“中性”联邦基金利率在过去几十年里显著降低,即便在没有发生主要金融和经济危机的条件下,短期利率也有可能降至接近于实际下限,这是就仍需动用非传统工具。
2017年10月21日    05:45
【摩根士丹利:多数新兴市场能经受住美国加息冲击】摩根士丹利经济学家Chetan Ahya等在报告中写道,新兴市场对于美国利率上升的整体曝险近期下降,但有一部分新兴市场由于依赖外部融资的原因,更容易受到利率急剧上升的影响。和“减码风暴”时期相比,现在新兴市场的形势要更好。实际利率缓冲以及经常帐收支改善;到2018年底较美国的实际利率利差有200个基点之多。
2017年10月21日    05:44
【美银美林:对新兴市场而言政治隐忧超过全球因素】美银美林表示,投资者在短期内更担忧新兴市场的国内政治,而不是全球因素。策略师Claudio Irigoyen在报告中写道:鉴于仍然有充裕的现金在观望中,已有的获利了结和逢低买入策略似乎或将持续。投资者对新兴市场持建设性看法,但对估值偏紧感到担忧,所以投资者比以往任何时候都更加重视多元化的特质。
2017年10月21日    05:43
【调查显示鲍威尔最有可能成为下任美联储主席】Evercore ISI投资者调查显示,现任美联储理事鲍威尔(Jerome Powell)被认为最有希望成为美联储主席。Evercore ISI10月19日对144名投资者的调查结果显示,鲍威尔成为下任主席的概率约为29%、沃尔什(Kevin Warsh)22%、泰勒(John Taylor)20%、孔恩(Gary Cohn)9%。美联储现任主席耶伦(Janet Yellen)被认为只有20%的几率连任。
2017年10月21日    05:40
明晟MSCI将在10月23日(下周一)将发布纳入A股的MSCI指数
2017年10月21日    04:17
【美股收涨 标普道指再创新高】道琼斯工业平均指数收盘上涨165.59点报23328.63,涨幅0.71%,本周累计上涨2%。标普500指数收涨13.11点报2575.21,涨幅0.51%,本周累涨0.86%。纳斯达克综合指数收涨23.99点报6629.05,涨幅0.36%,本周累涨0.35%。
2017年10月21日    03:44
【纽约联储预测美国三季度GDP增长1.46%】纽约联储GDP Nowcast模型模型消化了最新公布的数据。上周预测的是1.7%,模型预测第四季度增长2.61%。