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国家药监局放开基药一致性评价年末大限

2018年12月28日 19:45 来源于 财新网
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基药一致性评价完成时限确定延期,基药目录动态调整将与一致性评价实现联动
国家药监局披露,截至11月底,289个基药品种仅有90个通过。业内一直对取消2018大限有诸多猜测。图/视觉中国

  【财新网】(记者 刘登辉)业内猜测已久的仿制药一致性评价大限确定延期。国家药品监督管理局12月28日公告称,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。这也意味着“289目录”品种一致性评价大限取消,按照此前政策要求,这289个基药品种应在2018年底完成。

  一致性评价旨在提升国产仿制药质量,实现药品质量和疗效与原研品种对标。2016年国务院文件明确规定,基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。这其中涉及到289个基药品种,即“289目录”。此类药品主打安全、必需、有效、价廉,是满足基本医疗需求的重要保障。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王永
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