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医疗器械注册人制度成2019年重头戏 关键一环仍在医院

2019年01月31日 07:20 来源于 财新网
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业内人士指出,尽管医疗器械注册人制度在一些产品领域有了好的应用,但其政策初衷尚未完全达成,企业面临多重挑战,试点工作亦有待进一步细化
2018年2月27日,上海,企业人员在上海食药监局窗口领取医疗器械注册证。继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。图/视觉中国

  【财新网】(记者 邸宁 实习记者 彭丹妮)继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新?企业试水还存在哪些挑战?

  医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点,后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王永
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