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药监局拟加强药用辅料管理

2012年06月05日 09:39 来源于 财新网
药品生产企业须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。药用辅料购入后,经标准检验合格后方可用于生产药品

  【财新网】(见习记者 昝馨)继“毒胶囊”事件引发社会关注后,国家药监局拟出台新规,加强对药用辅料生产、使用等各环节管理。

  6月4日,国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),参照原料药对药用辅料进行管理,并向社会公开征求意见。

  药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。

  在药品辅料生产环节,药品生产企业明确为药品质量责任人。根据《征求意见稿》,药品生产企业须对药品生产所用的辅料严格把关,并对供应商进行审计。药用辅料购入后,经标准检验合格后方可用于生产药品。

责任编辑:段宏庆 | 版面编辑:林飞
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