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首款国产新冠药定价万元以内 应对BA.5效力如何?

文|财新 崔笑天
2022年07月08日 15:37
首批数千人份药物发往深圳市第三人民医院。下一步将通过华润医药、上海医药和国药控股三家经销商,将药物分发到全国
资料图:医院新冠肺炎病区的护士在给患者治疗。7月7日,腾盛博药发布公告,称其研发的新冠中和抗体药物——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在国内商业化上市。图:视觉中国

  【财新网】7月7日,腾盛博药(02137.HK)发布公告,称其研发的新冠中和抗体药物——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在国内商业化上市。当日腾盛博药股价上涨11.78%,报收9.87港元,次日,股价继续上涨14.49%,创下近三个月以来新高。

  该中和抗体药物是首款国产新冠特效药。其早在2021年12月获得国家药监局附条件批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重症风险的成人和青少年新冠患者,并在2022年3月纳入第九版《新冠肺炎诊疗方案》及医保支付范围。

  但历时7个月后,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法才成功商业化。在发布会上,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆对此做出解释。他表示,由于走了绿色通道,该中和抗体药物很快获批,获批后主要在做药品GMP(药品生产质量管理规范)认证,做生产工艺等的验证。

  罗永庆表示,GMP认证工作通常要花费半年甚至更长时间,在这段时间,其经历了国家药监局、江苏省药监局、北京、上海、无锡等地的药监局以及美国食品药品管理局(FDA)至少5次的核查,“每次都要出具报告。我们是按照全球最高标准来做的”。

定价不超过万元

  发布会上,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的定价区间公布。海外同类产品一般采取政府采购的模式,每人份在1500-2000美元区间,而罗永庆称,腾盛博药的联合疗法将定价在1万元人民币以内,低于全球水平。

  下一步,腾盛博药将通过华润医药上海医药国药控股三家经销商,将药物分发到全国,医院可提出采购申请。昨日,首批数千人份药物发往深圳市第三人民医院。罗永庆说,“我们现在已经收到了20多个省市的需求。”

  值得注意的是,该联合疗法的用量高于同类产品,包含安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1000mg。而再生元的联合疗法Imdevimab/Casirivimab各600mg,葛兰素史克的单药Sotrovimab为500mg,阿斯利康的联合疗法Tixagevimab/Cilgavimab各300mg。这也意味着,腾盛博药每人份药物的成本将更高,产能也会降低。

  对此,罗永庆对财新坦言,确实相比阿斯利康,安巴韦单抗/罗米司韦单抗的剂量要高三倍多,生产成本高不少,“我们定价也会考虑到这些因素”。腾盛博药首席医学官严立则表示,这个剂量安全有效,在这个前提下,再去考虑成本。这款药物在临床研发时做了1.5g剂量,甚至单药做到了3g的剂量,都安全耐受。这样,未来如果还有新的变异株出现,药效受到抑制后,还有进一步提高剂量进而增强疗效的空间。

  中和抗体属于大分子生物药,从新冠肺炎康复患者血清中分离获得,针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD),包裹其侵入细胞的功能区域,阻碍病毒对细胞的感染。两款中和抗体药物同时使用,称为联合疗法,两个抗体靶向RBD的不同表位,以增强疗效。

  清华大学医学院教授张林琦说,在实验室一共获得了206个抗体的基因,从中筛出了安巴韦单抗、罗米司韦单抗2个。筛选过程中,侧重关注了有效性,广谱性和持久性三个指标。这两个单抗靶向不同表位,在抑制病毒机制上相互协调,并且注射到体内起效快、优化后在体内半衰期长。

  

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责任编辑:王永 | 版面编辑:许金玲
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