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解药|新冠抗原检测还有机会翻身吗?

文|财新 崔笑天,陈鹏多(实习)
2022年09月20日 08:54
虽然检测快速便捷,但随着海外市场需求回落,企业产能过剩,国内放开抗原检测已半年有余,未来市场空间逐渐清晰
2022年4月6日,吉林,市民家中进行抗原检测。图:视觉中国

  【财新网】新冠抗原检测已在全球普遍实行,发现自己出现症状可以选择订购一份抗原试剂盒,在家中进行自测。受检者用鼻拭子采集鼻腔样本后,将拭子头浸于保存液,再将保存液滴在检测卡上,等待15分钟左右,将会出现阳性或阴性结果。

  美国疾病预防与控制中心(CDC)建议民众出现症状、密接或参加聚会前自测一次,若出现阳性结果需要隔离在家至少5天;若阴性结果建议在24-48小时后进行重复自测。

  作为缓解医疗资源紧张、控制疫情传播的手段,多国在一段时期内向民众免费发放抗原试剂盒,带动国内抗原相关企业业绩大幅上涨。但随着多国暂停抗原试剂盒免费发放计划,新冠大流行结束在望,海外市场萎缩明显。据海关总署数据,今年1-7月,检测试剂出口货值共计598.8亿元,主要出口目的地为美国、德国、英国等。其中1-3月出口货值均在140亿元-180亿元区间;而在4-7月,检测试剂出口货值已回落至18亿元-40亿元区间。

  核酸检测测的是新冠病毒内的遗传物质RNA,抗原检测测的是病毒表面的蛋白,后者省略了提取与扩增环节,因此方便快捷,可以居家自测,但降低了准确度。美国CDC强调,自测的阳性结果可靠,但阴性结果可能不可靠。这意味着,抗原检测的假阴性高于核酸检测,更适用于筛出病毒载量高、传染力强的感染者,对其余感染者可能有漏检。

  因此,国内抗原检测应用有限,主要是在疫情严重的地区分发给重点人群,且仅作为核酸检测的补充手段。国内企业日产能集中在100万-1000万人份区间,已出现产能过剩。

  未来,抗原检测还有多大市场空间?多位投资人态度保守,认为新冠抗原试剂盒的生意大概率无法持续,只能当作一过性的爆发性收入。浩悦资本资深合伙人李逸石告诉财新,目前无论是抗原检测,还是核酸检测,与新冠相关的投资都已趋冷,之后也难转暖。“政府的大量采购将平均价格压得比较低,上游一些提供原料的企业还好一点,但试剂盒相关的企业盈利已经不能与新冠刚爆发时的水平相提并论。”

海外需求萎缩

  曾经,有出口能力的企业受到资本青睐。但形势正在发生变化。

  新冠大流行结束在望。9月13日,世界卫生组织总干事谭德塞在新闻发布会上表示,世界从未像现在这样处于结束新冠大流行的更好位置,“我们还没有到那一步。但结局就在眼前。”这是他对疫情的最乐观展望。不过,谭德塞仍敦促各国保持警惕,对其高危人群进行100%的疫苗接种,并不断对病毒进行检测。此外,各国需要保持足够的医疗设备和医护人员的供应。

  多国已不再免费发放试剂盒。9月初,美国暂停了新冠抗原试剂盒免费提供计划。据COVIDTests.gov网站,这是由于“美国国会没有提供额外的资金来补充试剂盒的库存”。不过,美国人仍可以通过社区站点获得免费新冠筛查和检测,也可以通过私人或公共健康保险报销试剂盒费用。

  前述免费提供计划始自2022年1月,当时奥密克戎毒株曾令美国日新增新冠病例数达到百万高峰,拜登总统承诺向美国人民免费提供10亿人份家庭自测抗原试剂盒。据白宫发布的声明,5月已有超过7000万个家庭在COVIDTests.gov网站上订购了直邮的家庭自测抗原试剂盒,政府已将约3.5亿人份试剂盒送往美国各地。而据《华盛顿邮报》报道,8月该计划已经向美国家庭分发了超过6亿人份试剂盒。

  白宫9月8日发布声明称,虽然缺乏来自国会的资金,但今年秋季仍要确保新冠检测试剂盒的易得性,以延缓疫情传播。“政府正在有限的资金范围内采取行动,通过从国内制造商处购买超过1亿人份家庭自测抗原试剂盒,增加国家战略储备。这虽然不足以充分补充现有的库存,但这次采购将有助于满足未来几个月的测试需求。”该声明尚未提及前述免费提供计划将重启。如今美国新增病例数已显著下降。据美国CDC数据,目前美国日新增新冠病例数约为6万余人,日均死亡人数391人,日均住院4311人。

  在欧盟,法、德等多国曾推行新冠免费检测,包括核酸与抗原,但在近两年相继暂停,现仅有奥地利与丹麦仍在提供。而英国在2021年4月宣布每人每周可免费申请2次抗原试剂盒,该举措在一年后因财政压力与“与COVID共存”计划而中止。

  近期日本疫情形势严峻,也免费发放了一个月的抗原试剂盒。日本内阁官房副长官矶崎仁彦7月表示,政府将协调购买一定数量的抗原试剂盒,并分发到各州,向民众免费提供。该政策已于8月落地实行,以神奈川县为例,其自8月3日至31日向有症状、密切接触者及重症风险较低的居民开放申请免费抗原试剂盒,每人2套,居民需前往固定地点领取。据神奈川县公布的数据,累计发放了超20万人份。

  凭借美国政府采购订单,有国内企业获得暴利。九安医疗的自测抗原试剂盒获得美国食药监局(FDA)的紧急使用授权(EUA),今年上半年其净利增长277倍。其半年报披露,公司报告期内营收232.7亿元,同比增长3989%,归母净利润从去年同期的5477万元增长至152.4亿元,同比增速达到27728%。

  但随着疫情波动,包括美国在内的海外需求有所缩减。九安医疗第二季度的业绩相比第一季度有所回落,第二季度营收仅15.3亿元,环比下降93%,净利润9.3亿元,环比下降93%。

  西南证券9月份发布的一份研报亦指出,今年上半年,因国内外抗原试剂盒放量,POCT(即时检测)企业收入、利润大幅增长,九安医疗、东方生物等9家上市POCT企业收入528.6亿元,同比增长221.6%,归母净利润279.9亿元,同比增长283.2%。但相比今年一季度增速放缓,主要因二季度海外抗原检测需求下降。

  而随着美国暂停免费提供计划,抗原试剂盒前景暗淡。一位医疗健康领域的投资人告诉财新,美国的抗原试剂盒价格最高,市场最大,相比之下欧洲等市场其实不大,“美国如果不搞了,全球(抗原)这个市场就萎缩了。”据财新了解,美国每人份抗原试剂盒政府采购价约在5美元左右,电商平台自费购买可以达到5-12美元,欧洲价格约在1美元。

  不过,仍有不少国内企业在海外市场加码。一位企业人士感叹这是“内卷到海外杀价”。据财新了解,有企业已递交EUA申请,在等待审批过程中。按照九安医疗抗原试剂盒获批的时间来看,这一过程大概要耗费10个月,包括在美国的测试点做临床试验,及易用性测试、性能测试等。

  九安医疗正在美国自建工厂。其在9月初的业绩说明会上称,目前工厂已完成选址,在进行设备安装调试,建厂地点为美国加州,预计9月下旬开始运行。工厂将通过自动化设备进行产品内包装和外包装环节的生产,尽量降低对人工的依赖,以提高在美国本土的供货效率。未来可扩展用于生产相同原理的检测类产品。

国内谨慎使用

  相比充满不确定性的海外市场,抗原检测的国内市场更为有限。

  国内抗原检测放开在约半年前。3月,国务院联防联控综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称《方案》),抗原检测开始在国内落地,后被纳入《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》

  《方案》明确抗原检测适用于三类人群:到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。若抗原检测为阳性,需要做核酸检测予以确认,非隔离观察人员要转运至发热门诊。

  随后多款抗原试剂盒相继获批。据国家药监局网站,目前已有33款抗原试剂盒获批上市,分属华大因源华科泰生物亚辉龙艾康生物丽珠试剂东方基因等企业。

  当时,生产抗原试剂盒所需的原材料如硝酸纤维素膜、抗原抗体等价格均在上涨,疫情较严重的吉林等地试剂盒需求旺盛,政府提出保供要求,支持本地企业扩产。抗原试剂盒技术壁垒不高,产能易扩充,最花时间的是厂房的改造升级——中国抗原试剂按照第三类体外诊断试剂管理,生产区域应当不低于10万级洁净度级别。

  各家企业均在兴建厂房、购置设备。比如明德生物,据《湖北日报》报道,在武汉当地政府部门的协调支持下,其抗原试剂盒3月15日获批,3月18日找到一处洁净工厂,当天生产设备进场,3月20日实现试投产。还有南京诺唯赞,3月16日发布公告称签订了2.24亿元的自动化设备采购合同,超过公司最近一个会计年度经审计营业成本的50%。

  但抗原试剂盒市场空间不及预期。“抗原这个赛道火了短暂时间,大家觉得是个新的增长点。”一位医疗健康领域的投资人告诉财新,“但后来看明白了,对于新冠疫情国家还是要集中管理,而抗原检测是个人自主管理,空间有限。”

  前述《方案》下发后,抗原检测的落地细则被交由各地。国家卫健委医政医管局局长焦雅辉强调,各个省指挥部要细化本省的抗原检测实施方案。而各地对抗原试剂盒的接纳程度不一,政策亦有反复。

  

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责任编辑:任波 | 版面编辑:许金玲
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