【南昌“问题药品”追踪】南昌血液制品产销紧缺

　　6月4日上午，江西省抚州市赣东大道161号，江西博雅生物制药股份有限公司（下称“博雅制药”）的电动伸缩门紧锁。门口数名保安轮番站岗。此前一天，国家食品药品监督管理局局长邵明立抵达江西，就博雅制药生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死六人事件进行指导调查。
　　此前的5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为博雅制药生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大学第二附属医院出现六例病人用药后死亡的严重不良反应事件。目前，博雅制药已被责成封存和召回已销售而未使用的6383支同批次药品。
　　所谓人免疫球蛋白制剂，是指从大量混合血浆或胎盘血中分离制成的免疫球蛋白浓缩剂。静脉注射用免疫球蛋白主要用于原发性和继发性免疫缺陷病的治疗，是人工被动免疫的常用制剂之一。此次南昌死亡事件发生后，舆论对血液制品的制售和使用情况空前关注。在南昌采访时了解到，由于企业供货量减少，目前当地各大医院能从经销商购得的血液制品数量日益紧缩，不得不压缩并严控有关血液制品的使用量。
　　事实上，自2006年下半年以来，全国各地就已出现了血液制品供应短缺。今年上半年，这一局面进一步加剧。南昌大学第一附属医院药剂科一肖姓工作人员说，目前医院的血液制品如人血白蛋白、免疫球蛋白等药品，只能尽量供给最为危重的病人，其用量被严格限制，需要主管领导签字方能使用，且医院基本按照从经销商处进货的价格平价提供给患者，“几乎没有加价”。
　　他还表示，在四川汶川大地震发生后，医院按有关部门要求向灾区调拨部分血液制品，因而库存量进一步减少。“就算危重病人急需，我们也只能尽量去调。”他说。
　　据了解，在以往，南昌大学第一附属医院每月10g人血白蛋白用量为2000至3000支，目前压缩到1000支左右，而库存量仅几百支。与此同时，免疫球蛋白的库存也相对偏少。
　　根据国家有关规定，制药企业不能向医疗机构直接销售药品，必须通过获得资质的经销商。南华医药有限公司是江西省最大的药品经销企业，该公司采购部龚经理表示，目前人血白蛋白、静注免疫球蛋白供应相当紧张，就连“南华”也无法从厂家获得稳定的供应。由于货源紧，目前该公司已不经销免疫球蛋白。
　　龚经理说：“我们求他们（厂家）供货，对方只分给我们一点，而且要先打款，到账后才发货。”
　　据其透露，自2006年下半年以来，血液制品企业出厂价格一路上扬，但由于国家对此实行限价，经销企业和医院的利润空间不断压缩，到目前接近于零。
　　可资佐证的例子是，一支国产10g人血白蛋白，南华目前从厂家进货的价格为350-355元，以356-358元的价格销售给医院，医院最终按360元的国家限价销售给患者。由于数量有限，中间利润几乎可以忽略不计。“我们要保证严格按照或低于国家最高零售价销售，但实际‘市场价’远高于此，这导致货源越来越紧。”龚经理说。
　　龚所说的“市场价”，属于目前高于政府限价销售药品的“其他渠道”，也就是所谓的黑市。一些患者用药无门，不得不求助于此。实际上，部分小药店或与药企，通过某个特定关系人即可成为这一渠道的重要环节。
　　另据了解，血友病人必需的主治疗药“凝血八因子”，也在紧缺的血液制品之列，一些医院库存量接近断货。在某些专业医药网站的论坛内，有血友病患者发求救帖高价求购，直言“救救我们吧”。
　　事实上，血液制品的短缺并非南昌的个案，早已蔓延为一个全国性的现象。在广东，一支人血白蛋白的黑市价高达800多元，上海也达到500多元，一些急需的患者宁愿花上千元购买。
　　中国生物技术集团公司提供的一份材料显示，我国血液制品需求量近年来呈上升趋势，约年增5%，但市场供应能力逐步下降。以人血白蛋白为例，2006年临床需求量约1600万瓶（折合10g／瓶计），当年的国产供应量约为1000万瓶，进口近300万瓶，市场缺口仍达300万瓶。2007年，国产供应总量比上年同期下降25%，市场供应缺口进一步加大。同时，因子类产品的短缺也日趋严重，如人凝血因子Ⅷ市场需求超过4000万单位，而实际供应量不足2000万单位。
　　业内人士分析，这主要与我国血液制品来源——血浆的供应紧缺有关。单采血浆站改制后，国家提高了血浆采集的准入门槛，对血源的要求也远高于以往，此后便出现了血源的短缺。而血液制品的限价在很大程度上也限制了血源价格的上升空间，进一步抑制了供给。
　　此外，目前国家有关部门对血液制品的监管进一步收紧。国家食品药品监督管理局决定，自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施“批签发”，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施“批签发”。根据这一规定，厂家每一批次产品上市都需要留取样品，并获得中国药品生物制品检定所检验合格的认可，“批签发”产品的现场抽样和封样工作由专门的派驻企业监督员负责。
　　此次导致死亡事件的博雅制药产品，是生产批号为20070514的人免疫球蛋白。就时间而言，早于“批签发”实施日期，不过厂方已获得中国药品生物制品检定所签发的合格证明。 业内人士就此分析，由于目前血液制品供应链长而复杂，若非产品本身的问题，也有可能是在配送储运过程中发生问题，而目前紧缺状态可能令血液制品的供应环节更加复杂。
　　龚经理也提示，血液制品的储运保存要求较高，其温度要控制在2至8度之间。通常大的经销企业都有比较完善的配送系统，但对于“其他渠道”的情况很难摸清。加之现阶段天气炎热，即便设备到位，倘若这类药品中转环节过多，也不利于保存。
　　南昌大学第二附属医院有关人士坦承，该院血液制品供应“十分紧张”，该院全部批号的博雅免疫球蛋白已经按规定停用和封存，医院已经着手安排其他供货渠道以保证重症患者的使用。
　　至于博雅免疫球蛋白的来源和配送保管情况，该人士表示，医院方面已在第一时间按规定汇报，但是否向公众公开，需由主管部门和江西省委宣传部等机构来决定。
　　即刻赶往江西省药监局、卫生厅和江西省委宣传部，三机构负责宣传的人士均表示“不了解具体情况”。此外，对于已使用过的3192支博雅人免疫球蛋白是否展开不良反应的事后溯源和追查，这三方亦表示“无有关信息”。■