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财新曝光抑郁症治疗骗局,厂商遭查处

2015年01月06日 22:10 来源于 财新网
广东省食品药品监督管理局2014年1月6日在其网站发布公告,指出“EFG脑神经递质检测仪”的生产厂商深圳市康立高科技有限公司发布违法广告,责令其停止互联网医疗器械信息服务

  【财新网】(记者 赵晗)财新记者所揭抑郁症治疗骗局所涉医疗器材生产厂商终遭查处。

  广东省食品药品监督管理局2014年1月6日在其网站发布公告,指出“EFG脑神经递质检测仪”的生产厂商深圳市康立高科技有限公司发布违法广告,责令其停止互联网医疗器械信息服务。

  该公告名为《关于深圳市康立高科技有限公司发布违法广告的公告》(下称《公告》,粤食药监械注〔2014〕190号),证实该公司“夸大产品适用范围”,责令康立停止互联网医疗器械信息服务。

  《公告》称,“据举报,深圳市康立高科技有限公司在互联网上发布违法广告信息。经查,深圳市康立高科技有限公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》、未取得医疗器械广告批准文号情况下在其公司网站(网址:www.cornley.net)宣传本公司生产的医疗器械产品,夸大产品适用范围。我局已根据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条规定,责令该公司停止互联网医疗器械信息服务。”

  截止发稿,康立公司的官网已经无法正常访问,显示“网站建设中”。

  康立公司,正是财新独家揭露的“EFG”抑郁症治疗骗局中,主要设备“脑涨落图仪”的生产商之一。康立的官网曾宣称:“脑神经递质检测仪“检查精确度可达到97.3%以上”。

  2014年9月22日,财新《新世纪》周刊发表封面文章《EFG做局》,揭开了EFG骗局。

  康立公司生产的所谓“EFG脑神经递质检测仪”,宣传能“无创定量检测去甲肾上腺素、5-羟色胺、多巴胺等六种中枢神经递质”,“为精神疾病专家提供科学、精准的检查结果”;“治疗抑郁症3至7天病情明显好转,一个月内头痛、失眠、抑郁症、心理障碍等症状基本恢复正常”;且这项技术“经过美国药监局FDA、中国药监局SFDA和欧洲CE的权威认证,已成功申请中国、美国、日本、欧盟等发明专利”。

  而康立的销售代表也曾告诉财新记者:“它(脑涨落图仪)的效益是非常高的。很多院长私底下跟我们说,你们给我们送来了印钞机,既解决了临床需要,医院的效益也都提上来了。”财新记者调查发现,以EFG检测为龙头,有一条连环生财之道:先做EFG检测;检测收费仅是起步;之后医生根据检测报告制订的物理治疗、推拿针灸以及服用的中药,才是大头所在。

  经财新记者调查,有关EFG检测的宣传,是一个彻头彻尾的骗局。美国FDA和欧洲CE没有对其进行过认证;在国家食品药品监督管理局的医疗器械数据中,以“EFG”、“脑神经递质”为关键字搜索均无结果。

  在食药总局官网上,康立脑涨落图仪注册的适用范围是:“用于抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估,仅限成人使用。”描述中丝毫没有提及“神经递质检测”,或者“可用于检测脑神经递质”等字样。  

  国家药监局曾回复财新记者,经查询原始注册材料,康立产品的主要作用是“通过分析脑电信号的超慢信号,提供大脑内神经递质功能指标⋯⋯为相应疾病的诊断和疗效评估提供辅助信息”。而关于“临床效果”,药监局的回复提到,“该产品仅针对抑郁症患者开展临床试验”,而适用范围规范为“抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估,仅限成人使用”。

  在康立公司提供的产品说明中,所有专利材料均称其为“脑涨落图仪”;而在实际销售过程中,生产商则愿意将其描述为“脑涨落图仪(脑神经递质检测仪)”;最终在基层医院使用时,院方则直接对患者声称,这是“神经递质检测仪,EFG”。

  与这一系列移花接木相伴随的是适用范围和功效的逐级夸大。一款探索型发明创新演变为有效治愈众多精神疾病的神器,检测费用自然比单纯的脑电图高出不少;更重要的是,这能迎合患者对治愈的急切心理,使其心甘情愿地掉入医疗“神话”背后的昂贵陷阱。

  财新的封面报道指出,仅在北京,就至少有北京德胜门中医院、北京国济中医医院、北京永安中医儿童医院、北京军颐中医院、北京金童中医医院、北京国奥心理医院、北京军海医院、武警北京市总队第三医院这八家医院在使用EFG检测。

  上述封面报道刊发后,社会反响强烈,但对EFG诊疗似乎没有多大影响。财新记者发现,EFG广告行为有所收敛,但被曝光的北京地区的几家医院仍在继续使用EFG检测,仿佛什么也没有发生过。

  尽管如此,由报道触发的各种合力,还是逐渐酝酿着变化的发生。2014年12月,,EFG官方网站再也无法打开;众多医院网站上神乎其神的EFG宣传和EFG预约抖动窗口销声匿迹;一些医院悄悄停止了这项业务,甚至在面对财新记者询问时,坚称他们“从未做过EFG”,也认为“EFG根本没什么用处”。

  一位曾经接受过财新记者采访的北京安定医院精神科专家告诉财新记者,过去两年来拿着EFG报告来看病的患者;占到首诊病人的三成左右;但自9月财新文章刊发至今,在他首诊的120位患者中,仅有一位外地患者拿着EFG检测报告,“北京地区没有再带着EFG报告过来的。”

  在财新报道EFG两个多月后,2014年12月7日,央视新闻频道揭露了北京永安中医院的类似骗局。在该院,央视暗访记者被要求通过“美国第三代脑神经递质检测系统”进行脑部无创检测。这里的仪器,不叫EFG,而称为“BRA脑电地形图”,但检测方式和结果与之前的EFG“脑神经递质检测仪”如出一辙,单次收费就要3000元。

  附:广东食品药品监督管理局有关公告

  关于深圳市康立高科技有限公司发布违法广告的公告

  发布时间:2015-1-6

  粤食药监械注〔2014〕190号

  据举报,深圳市康立高科技有限公司在互联网上发布违法广告信息。经查,深圳市康立高科技有限公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》、未取得医疗器械广告批准文号情况下在其公司网站(网址:www.cornley.net)宣传本公司生产的医疗器械产品,夸大产品适用范围。我局已根据《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条规定,责令该公司停止互联网医疗器械信息服务。

  特此公告。

  广东省食品药品监督管理局

  2014年12月31日

  此稿为财新网健康频道“无恙”出品

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