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医药企业小散乱 国办点睛产业发展重点

2016年03月11日 19:00 来源于 财新网
长期以来,中国医药企业呈现出小、散、乱的格局,创新能力不足,药品质量不被认可。3月11日,国务院办公厅发文指出,要推进新药创制,调整产业结构,到2020年实现医药产业主营业务收入年均增速将高于10%

  【财新网】(记者 刘佳英)中国经济面临下行压力,医药产业被寄予厚望。3月11日,国务院办公厅发文要求,到2020年,医药产业主营业务收入年均增速高于10%,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解。

  为达到上述目标,国务院办公厅在《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(下称《意见》)中列举了多项措施,其重点大致可概括为提高药品质量,推进新药创制,调整产业结构。

  长期以来,受限于经济实力和科研实力,中国本土药企的绝大多数产品都是仿制药,且药品质量不被患者认可。

  基于这种情况,《意见》提出要健全仿制药一致性评价方法、技术规范,严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),实行全员、全过程、全方位质量管理,并实施原料和辅料备案管理制度。

  药品上市后,政府仍要履行监管责任。这表现为,政府将健全药品安全追溯体系以及药品上市后的安全性评价工作机制,加强不良反应监测,而有问题的药品会面临退市风险。

  另一方面,《意见》指出,当前全球医药科技发展突飞猛进,但中国却面临自主创新能力不强、产业结构不合理的困境,改革要真正解决药企“小、散、乱”的问题。

  因此,政府拟推进企业跨行业、跨领域兼并重组,推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平;并以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。

  此外,《意见》还强调,试点实施药品上市许可人制度,即生产许可和上市许可分离,并鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制。

  如此一来,研发单位无需自建生产线即可拥有药品文号,这将改变以往生产一种药,就要重新建一条生产线,或成立一家小型药企的情况,可以让研发单位和生产企业充分专注于自身优势。

  在促进新药创制方面,前述上市许可人制度是其中一项重要措施,有利于激发研发企业的创新活力。而在这之外,《意见》表示,要完善政产学研用的医药协同创新体,加大科技体制改革力度,研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录,支持创新产品推广。

  据了解,被《意见》点名列为重要创新项目的技术或产品,大多属全球医药产业的热门领域。比如,手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术;再比如,用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、罕见病的药物。

  与2016年政府工作报告中提到的“医疗、医保、医药联动改革”的政策方向相对应,《意见》将医药产业发展和医改联系在一起。

  《意见》指出,要加快公立医院补偿机制改革,结合医药分开、取消药品加成等政策的实施,加强诊疗行为管理,防止过度治疗等不规范行为。

  同时,医保改革将协同推进,即科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,根据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。

  值得注意的是,《意见》还特别提到了智能医疗的发展。其中提到,应重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理,为医疗产业的信息化重点指出了政策方向。

责任编辑:徐和谦 | 版面编辑:王丽琨
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