财新传媒

毕井泉:要启动中药注射剂再评价

2017年02月27日 14:19 来源于 财新网
可以听文章啦!
加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法
资料图:国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉 视觉中国

  【财新网】2月27日上午10时,国务院新闻办举行新闻发布会,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况,并答记者问。

  在回答记者关于“2017年药品审评有哪些新政策,会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?”问题时,毕井泉介绍如下:

  改革药品医疗器械审评审批制度,这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 一年多来,仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成,适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。

  药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人,今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。 在新的一年里,我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾,进一步激发医药产业的活力,有七方面的重点工作。

  第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  第二,鼓励药品的创新。要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

  第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

  第五,建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

  第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

  第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。据介绍,有关工艺核对的意见,CFDA正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

  对于外界关注的《中成药通用名称命名技术指导原则》(征求意见稿),毕井泉表示,规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

版面编辑:杜春艳
文章很值,赞赏激励一下
赞 赏
首席赞赏官虚位以待
赞赏是一种态度
  • 1
  • 3
  • 6
  • 12
  • 50
  • 108
其他金额
金额(元):
赞 赏
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2018年04月19日    22:51
【香港金管局12度出手买入513.31亿港元 香港资金面或承压】自4月12日触及弱方兑换保证以来,香港金管局12度入市买入港元、沽出美元进行市场干预,合计买入金额已达513.31亿港元,出手力度以及频率超出市场预期。
2018年04月19日    22:42
【华安创业板50ETF规模暴涨20多倍至62亿份】华安创业板50ETF年初规模仅为2.8亿份,最新规模已高达62亿份,规模暴涨20多倍,投资者结构也发生显著变化,由年初的散户为主到如今的散户机构各占一半,流动性激增90倍,由年初的1000万飙升至目前的9个亿。(券商中国)
2018年04月19日    22:35
【新华社分析:中国如何突破“缺芯”困境 有专家建议证监会给芯片企业便利通道】新华社发文称,中国如何突破“缺芯”之困境,走上一条国产自主可控替代化的发展之路?专家认为,不可“一蹴而就”,但需抓住现有机遇,更重要的是鼓励中国企业在国产芯片技术到位的情况下多采购国产芯片,而不是“长期满足于进口替换,不思进取”。在芯片产业的投资方向也需更有产业眼光的人掌控。在国家财政支持之外,还需要市场、社会资本等积极参与。有专家建议,证监会可为芯片企业提供一些如加速审批等便利通道,使企业有机会从市场筹得更多研发经费。
2018年04月19日    22:20
美国4月14日当周首次申请失业金人数23.2万,预期23万,前值23.3万;续请失业金人数186.3万,预期184.5万,前值 187.1万修正为187.8万。
2018年04月19日    22:07
【环渤海动力煤价格指数报收于570元/吨 环比持平】2018年4月11日至2018年4月17日,环渤海动力煤价格指数报收于570元/吨,环比持平。环渤海动力煤现货价格指数5500大卡573元/吨,环比下行10元/吨;5000大卡489元/吨,环比下行17元/吨。
2018年04月19日    21:53
【*ST三维:公司已全面停产 进行环保核查】政府相关部门已启动相应程序,山西省环保厅、山西证监局等部门已到公司开展现场核查工作。4月18日,公司已安排各分厂、各车间在确保安全的前提下全面停产,进行环保核查。
2018年04月19日    21:51
乐视网今日再度涨停。公司晚间公告称,近期股票交易价格波动较大,不存在已获悉应披露而未披露的重大事项。控股股东也不存在应披露而未披露的重大事项。
2018年04月19日    21:34
【美股全线低开】 标普500指数开盘下跌7.35点,跌幅0.27%,报2701.29点;纳斯达克指数开盘下跌34.50点,跌幅0.47%,报7260.76点;道琼斯指数开盘下跌32.10点,跌幅0.13%,报24715.99点。
2018年04月19日    21:20
【工行证实:个人住房贷款借款人最高年龄已延长至70周岁】从中国工商银行总行处获得证实,工行已经将个人住房贷款借款人最高年龄从65周岁延长到70周岁,借款人年龄与贷款期限之和不超过75年。同时,个人住房贷款的最长期限仍然是30年,没有改变。(中新网)
2018年04月19日    21:05
【深交所公开谴责*ST三维】深交所对公司前期信息披露事项进行了核查。公司2016年年报、2017年半年度报告未披露报告期多次受到环保部门行政处罚信息,有定期报告与临时报告披露的环保信息不一致、信息披露不真实等问题。深交所已对公司及相关当事人启动公开谴责的纪律处分程序,依法依规严肃处理公司环保信息披露违规行为。