财新传媒

毕井泉:要启动中药注射剂再评价

2017年02月27日 14:19 来源于 财新网
可以听文章啦!
加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法
资料图:国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉 视觉中国

  【财新网】2月27日上午10时,国务院新闻办举行新闻发布会,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况,并答记者问。

  在回答记者关于“2017年药品审评有哪些新政策,会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?”问题时,毕井泉介绍如下:

  改革药品医疗器械审评审批制度,这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 一年多来,仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开,一批新药优先获准上市,临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效,药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点,科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成,适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立,药品审评审批结果公开已经开始实施。

  药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人,今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。 在新的一年里,我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革,全面解决积压的矛盾,进一步激发医药产业的活力,有七方面的重点工作。

  第一,加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

  第二,鼓励药品的创新。要研究鼓励药品创新的政策,完善药品专业链接和数据保护制度,并且实现境内外临床数据的国际互认,降低企业的研发成本。

  第三,要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员,逐步形成以技术审评为核心,现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

  第四,落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查,加强申报资料真实性的核查,明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

  第五,建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品,不同年代的要求不一样,所以这些档案有些是欠缺的,而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。

  第六,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,这样就可以减轻企业,特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的,格式是一样的,减轻大家的负担。

  第七,要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。据介绍,有关工艺核对的意见,CFDA正在根据各方面的建议进行修改完善,争取尽快印发。

  对于外界关注的《中成药通用名称命名技术指导原则》(征求意见稿),毕井泉表示,规范中成药的命名,重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名。对于命名不规范的情形,将结合标准提高再注册等工作逐步规范,对确需修改的名称,也会给予一定的期限来逐步过渡。

版面编辑:杜春艳
文章很值,赞赏激励一下
赞 赏
首席赞赏官虚位以待
赞赏是一种态度
  • 1
  • 3
  • 6
  • 12
  • 50
  • 108
其他金额
金额(元):
赞 赏
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年06月29日    09:52
【两岸人民币继续大涨】离岸人民币兑美元升破6.79关口,刷新6月15日以来高点至6.7844。在岸人民币兑美元升破6.78关口,刷新去年11月9日以来新高至6.7769。
2017年06月29日    09:48
【沪严控预售证发放 高价商品住宅排队等证】今年以来,上海一手房调控愈发收紧,不少开发商反映,年初还少量放行高端项目预售许可证,而近期上海市中心单价10万元以上的项目预售证几乎无一放行,甚至价格报批都不予受理。(中国证券网)
2017年06月29日    09:46
【参股恒大概念股走强】截至目前,宝鹰股份涨逾8%,盘中一度触及涨停,广田集团涨逾5%,山东高速、建艺集团、嘉凯城亦有不同程度拉升。
2017年06月29日    09:38
【5月公募基金总规模达9.62万亿元】2017年5月公募基金总规模达9.62万亿元,环比2017年4月底的9.53万亿元,增加约900亿元。货币基金的规模增速最为惊人,一个月的时间增加了3000多亿元。由于货币基金收益率持续上行,短短四个月时间里,货币基金规模增长了1.2万亿元,达4.83万亿元,再创新高。(证券时报)
2017年06月29日    09:33
穆迪:对亚投行进行首次评级,评级为AAA,展望稳定。
2017年06月29日    09:28
#今日开盘# 【计算机领涨 沪指涨幅 0.06%】沪指报3174.98点,涨幅 0.06%;深成指报10460.38点,涨幅 0.08%;创业板指报1808.29点,涨幅 0.01%;中小板指报6876.08点,涨幅 0.03%。(本文由财新智能写稿机器人财小智基于财新数据内容发布)
2017年06月29日    09:27
【国债期货延续颓势】截至目前,十年期债1706合约跌0.07%;五年期债1706合约跌0.02%。
2017年06月29日    09:24
【香港恒指高开】香港恒生指数开盘涨0.74%,报25872.93点。恒生国企指数涨0.22%,恒生红筹指数涨0.31%。
2017年06月29日    09:20
【“入摩”后逾17亿元资金涌入银行板块】在“入摩”后的6个交易日里,银行板块共计吸金17.12亿元,是28类申万一级行业中惟一实现资金净流入的行业。在此期间,板块内25只个股中,有16只个股涨幅跑赢同期大盘(沪指期间上涨1.06%),占比64%。(证券日报)
2017年06月29日    09:17
【人民币兑美元中间价上调113点】人民币兑美元中间价报6.7940,为6月16日以来新高,前一交易日中间价报6.8053,16:30收盘价报6.7992。