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中医药法将二审 拟调整中药审批机制

2016年08月30日 16:01 来源于 财新网
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8月29日,《中医药法》(草案)提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议,拟规定对“符合条件的来源于古代经典名方制剂”,申请相关药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料

  【财新网】(记者 刘佳英)《中医药法》(草案)将于8月29日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。和一审相比,二审焦点或仍在于如何体现中西医并重,如何建立符合中医药特点的人才培养考核机制及药品审批机制。

  据财新记者了解,《中医药法》(草案)二审稿,拟在总则中加入“国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,提高中医药科学技术水平”这一规定,并提出县级以上人民政府要为中医药发展提供财政保障。

  在人才培养考核机制方面,二审稿规定,以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,其参加省级中医药主管部门组织的考核,需至少两名中医医师推荐。

  为发掘中医药传统资源,二审稿还对“符合条件的来源于古代经典名方制剂”的审批条件做了特别规定,称生产者在申请相关药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。这意味着,经典名方制剂审批或将不需要像普通药品一样,提供相应的临床试验结果。

  二审开始前,《中医药法》(草案)曾先后于2015年12月27日、2016年6月23日,经过了十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议,全国人大法律委员会等、教育科学文化卫生委员会、常委会法制工作委员曾为此召开座谈会。关于人才问题,有些全国人大常委委员认为,草案应该规定得更具体一些,比如哪些中医师可以师承方式带徒弟;再比如是否需要考核中医医师的基础医疗知识。

  由于传统中药的培植和制作方式与西药有所区别,草案一审稿曾规定,具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用,并提出医疗机构配制中药制剂,需要获得相应许可。

  对此,有全国人大代表认为,应进一步弱化一审稿中关于中药制剂许可、备案管理的规定,只要求用传统工艺配制中药制剂的医疗机构,获得传统制剂相应资质即可。但也有委员表示,应该建立中药分类管理的制度。

  公开资料显示,目前中药大致分三种:一种是中成药,指以中草药为原料,按配方加工后被制成丸、散、膏、丹等各种剂型的药品,比如牛黄解毒片、黄连上清丸等普通公众熟知的药品都属于中成药;另一种是中药饮片,指中药材根据调配或制剂的需要,经加工炮制而成的药品,比如药店常见的何首乌、黄芩;还有一种是医疗机构的自制中药。

  由于一些中药的有效成分、不良反应不甚明确,且市场上存在许多“伪中医”“假中药”,有委员认为,要根据不同的中药类型确定监管办法和主管部门,在支持中药发展的同时,规范中药市场。

  对于医疗机构自行炮制的中药饮片和中药制剂,有委员认为,立法应当禁止医疗机构炮制的中药饮片流入市场公开销售;若要放宽医疗机构用传统工艺配制中药制剂的许可条件,应当明确何为传统工艺。

  还有委员声称,一审稿允许具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,自种、自采地产中药材,须明确“具备中药材知识和识别能力”的判断标准及可自种、自采的地产中药材范围,对于毒性较大的特殊药材,应禁止自种自采及自用。

责任编辑:张进 | 版面编辑:张柘
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