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食药监拟予进口新药审批“国民待遇”

2017年03月18日 10:40 来源于 财新网
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业界人士预测,该措施若付诸实施,国内仿制药行业将受冲击,但此举也将激励国内药企加大对新药的研发投入
进口新药进入中国的重重关卡将被打破,药品审评审批制度又将有新突破。

  【财新网】(记者 吴靖)进口新药进入中国的重重关卡将被打破,药品审评审批制度又将有新突破。主管部门拟准许境外未上市新药经批准后可在境内外同步开展临床试验,并且在中国完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。

  也就是说,这将大大缩短境内外上市时间间隔,类似某些重要药物在国外上市多时已被淘汰却才能进入中国的现象将不再发生。

  3月17日,国家食品药品监督管理总局(下称食药监)起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,透露了上述内容。

  目前,进口药品等待临床的审评时间为6-10个月,申请生产的审评时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。而美国平均为303天,欧洲约1年。

  原《进口药品管理办法》的要求是,申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。而申请未在国内外获准上市销售的进口化学药品(含港、澳、台),应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

  不过,由于临床试验数据造假事件频出,接受财新记者采访的专家均表示,中国在临床实验目前还是短板,对于中国临床试验的管理应该不断加强。

  《征求意见稿》向社会公开征求意见直至2017年4月20日。主要内容有四点:

  第一,在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

  第二,对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

  第三,对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  第四,对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

  毕井泉:欢迎国外新药来华

  进口药品面临的知识产权保护不完善、医保报销目录调整不及时、审批人手不足、成本难以收回等重重阻碍将进一步得到解决。

  前不久国家食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时表示,中国市场潜力巨大,一定要做好药品的审评审批服务工作,希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。

  毕井泉透露,去年底药品审批中心人数增长到600人,审批效率比以前有所提高,但相比美国的50000人还存在差距。

  此外,药品审批的挤压也已从最高峰时期的22000件减少到了去年年底的8000件。

  仿制药行业受冲击

  北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣表示,新规若付诸实施,将提高中国药企的研发技术,调动研发新药的积极性。

  他表示,这将促使中国药企从研发仿制药向研发新药的方向去转变。“那些没有钱投入的很多国有药企将受到较大冲击。”

  另一位业内资深专家表示,担心中国药企会受到冲击完全没有必要。“任何一个产业在创新和发展,不可能永远做仿制药,不可能永远围绕着仿制药产业做大做强。国内新药的研发的生态环境也逐渐在改善,中国从整个产业转型升级的需求和产业发展的需求,也决定了创新药进入国内的竞争不是对中国制药产业有害,而是有促进作用。”

  他透露了一组数据。跨国公司包括港澳台的销售金额占中国市场的22%-23%,如果从数量来看,不到5%,同时在跨国公司的产品里,专利药也占不到20%,也就是说跨国产品的专利药销售金额连5%都不到。

  “这是和国际上有很大的差距的,未来专利期内的产品占的比例由于新药的审批加快而增多,市场份额应该增加,但同时当这些跨国公司过期专利药品要么会渐渐降价,要么退出市场。”

  数据显示,从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。

  他表示,从国际的经验来看,跨国公司很难依靠专利来生产。通过鼓励进口药品进入到中国,“跨国公司做新产品新领域引领,而仿制药企业做仿制,这样的话才能够通过竞争和平衡,否则的话跨国药企的过期专利产品和仿制药进行竞争,结果其实对各方都没有好处。特别是中国的仿制药企业过多,这样对产业的健康发展没有好处。”

  哪些品种将优先进入市场?

  至于放开进口药品,未来哪些种类药品将有可能大幅进入中国市场。史立臣预测有两大类:

  一类是是重大疾病,比如说心血管疾病、脑血管疾病、肿瘤疾病,属于重大疾病范畴。另一方面是细分市场的一个短缺药品,比如说儿童药。

  “儿童药是中国细分市场上一个非常短缺的药品,以前政策失误导致儿童药使用风险特别大,每年有十几万的儿童因为误用成人药而产生风险。”

  与此同时,最新版的医保目录也做了相应调整。儿童用药、创新药、重大疾病用药以及民族药的新增比例较大。新版目录新增了91个儿童药品品种,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。

  国家食药监总局去年发布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中也提到,防治下列疾病且具有临床优势的药品注册申请优先审批,分别为:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发性疾病。

  但对于大众关注的治疗罕见病的药,业内资深专家并不看好其市场。

  在接受财新记者采访时,一业内资深人士表示,由于目前中国对于罕见病没有一个很好的报销政策,单靠个人支付这个是很难解决。“罕见病药价昂贵,即使对于中国来讲有这样的患者,但真正能够产生需求的人很少。”

  上述人士表示,跨国公司有全球的定价体系,对于在中国可以报销并且市场增长很快的才会考虑进入中国,即使像罕见病的药进入到中国,一开始不可能很便宜。”

责任编辑:任波 | 版面编辑:杜春艳
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