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药品审批改革明确时间表 迎产业大洗牌

2015年08月19日 08:48 来源于 财新网
国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拟推上市许可人制度,促进医药行业转型升级,并承诺争取2016年底前消化完近两万件的药品审批积压存量。学界认为,该方案还需一系列配套细则,目前药品监管法律法规的整体思路亟须转变

  【财新网】(见习记者 刘佳英)倍受关注的药品审批制度改革,终于有了时间表。8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称《意见》),提出争取2016年底前消化完近两万件的药品审批积压存量,2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

  《意见》发布当天,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,目前药品审评积压比较严重,待评审药品达21000件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题仍然突出。

  此稿为财新网健康频道“无恙”出品

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