国产新冠药VV116三期研究达到主要终点 近期递交国内上市申请

　　【财新网】5月23日晚，君实生物（01877.HK；688180.SH）公告称，由公司合作开发的新冠口服治疗药VV116在一项对比辉瑞新冠特效药PAXLOVID的三期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点，药物的适应症为：用于轻中度新型冠状病毒肺炎的早期治疗。君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　此前，一项VV116在中国奥密克戎感染受试者中首个临床研究发布，相关论文手稿于5月17日发表在了医学期刊Emerging Microbes & Infections（EMI）平台。该研究是一项开放性、前瞻性队列研究，旨在评估VV116临床给药期间的安全性和病毒清除率（ORF1ab和N基因实时PCR Ct值>35）。

　　共有136名新冠肺炎确诊患者在3月8日至3月24日期间入组，其中VV116组60人，对照组76人。所有受试者均需要接受新冠肺炎标准治疗，VV116组受试者除接受标准治疗外，每12小时口服300mg VV116共持续5天（共10次）。在所有受试者中，有11.0%未接种新冠疫苗，0.7%接种一剂疫苗，45.6%完全接种两剂疫苗，42.6%接种了第三剂加强针。

　　研究数据显示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

　　上述研究由国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山医院感染科张文宏团队与上海公共卫生临床中心范小红团队、临港实验室共同合作完成。需要指出的是，本次研究所有受试者均未发展为重症或危重症，仅初步评价了轻症患者中核酸转阴这单一指标。

　　VV116由君实生物、旺山旺水和中科院研发，是一种以RdRp聚合酶为靶点的小分子药物，在国产新冠口服药中研发进度居前。

　　此前君实生物公告称，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，包括针对中重度新冠肺炎患者评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III 期临床研究；针对轻中度患者评价VV116早期治疗的有效性、安全性和药代动力学的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究。

　　本次揭盲的，VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评估对比两者针对轻中度患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于今年4月完成首例患者入组及给药，实际入组822例患者。