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药品审评审批改革 儿童用药将优先审评

2013年02月27日 12:30 来源于 财新网
针对儿童特殊病、罕见病研究开发的创新药,纳入特殊审批程序。仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理审评

  【财新网】(记者 昝馨)国家药监局就药品审评审批制度发布最新意见,儿童用药长期缺乏局面有望缓解。

  2月26日,国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(下称《意见》),其中就儿童药物研发提出专门鼓励措施,鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型,承诺将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童用药优先审评。

  长期以来,儿童用药缺乏已经成为全世界范围内的共性问题。国家药监局药品注册司司长王立丰介绍,即便在药品研发、生产、监管水平都很高的美国,也有超过75%的药品没有儿童用药信息,“从药品的品种看,我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要,但与成人用药相比,儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。”

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责任编辑:秦旭东 | 版面编辑:曹文姣
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