生物类似药获支持 六百余品种或低价上市

　　【财新网】（记者 李妍）生物类似药因其低价优势，在全球二十多个国家受到鼓励。3月3日，国家食药总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

　　在此之前，中国还未形成生物类似药较完整的审批监管流程，《药品注册管理办法》第12条规定，生物制品仿制药按照新药申请程序注册。这使得中国生物类似药发展缓慢。

　　《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。