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生物类似药获支持 六百余品种或低价上市

2015年03月06日 18:42 来源于 财新网
生物类似药比专利药售价低了近30%,2012—2020年期间,全球有600余种生物药在中国的专利将相继到期,这意味着有600余种生物类似药有机会在中国上市

  【财新网】(记者 李妍)生物类似药因其低价优势,在全球二十多个国家受到鼓励。3月3日,国家食药总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(下称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

  在此之前,中国还未形成生物类似药较完整的审批监管流程,《药品注册管理办法》第12条规定,生物制品仿制药按照新药申请程序注册。这使得中国生物类似药发展缓慢。

  《指导原则》明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布,标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。

  此稿为财新网健康频道“无恙”出品

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