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食药监拟予进口新药审批“国民待遇”

2017年03月18日 10:40 来源于 财新网
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业界人士预测,该措施若付诸实施,国内仿制药行业将受冲击,但此举也将激励国内药企加大对新药的研发投入
进口新药进入中国的重重关卡将被打破,药品审评审批制度又将有新突破。

  【财新网】(记者 吴靖)进口新药进入中国的重重关卡将被打破,药品审评审批制度又将有新突破。主管部门拟准许境外未上市新药经批准后可在境内外同步开展临床试验,并且在中国完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。

  也就是说,这将大大缩短境内外上市时间间隔,类似某些重要药物在国外上市多时已被淘汰却才能进入中国的现象将不再发生。

  3月17日,国家食品药品监督管理总局(下称食药监)起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,透露了上述内容。

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责任编辑:任波 | 版面编辑:卢玲艳
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