【财新网】(见习记者 田鹏)7月2日,国家食品药品监督管理总局网站公布,已批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。
这是中国监管当局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。这两款仪器全部是深圳华大基因科技有限公司(下称华大基因)的产品。BGISEQ-1000是基于华大基因在2013年收购美国测序仪生产商CG(Complete Genomics)的原有测序仪;BGISEQ-100则是基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台。