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中国药品临床试验再与国际接轨:确立到期默认制

2018年07月29日 10:27 来源于 财新网
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到期默认制下,Ⅰ期临床实验对药品有效性审评实现松绑;业内人士认为影响深远,但对受试者保护力度有所减弱
临床试验是新药上市前的必经阶段,目的是通过在人体内对试验药物的系统性研究确定新药有效性和安全性,根据实验进程可分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。图/视觉中国

  【财新网】(见习记者 刘登辉)中国药企如果要启动临床试验,不必都等药品监管机构作出“同意”的批示了。

  几轮政策铺垫之后,国内药品临床试验审评终于由批准制转变为到期默认制。国家药品监督管理局(下称国家药监局)7月27日发文称,自受理临床试验申请起60天内,申请人如未收到药品审评中心(下称“药审中心”)否定或质疑意见,可按照提交方案自行开展药物临床试验。该制度当天即开始实行。

  一些业内人士指出,到期默认制开放了企业开展临床试验的闸口,审批速度大大加快,这一改变对加快新药研发影响深远。

责任编辑:任波 | 版面编辑:刘明晖
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