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两年试点已过,促新药研发关键制度能否全面落地?

2018年09月14日 08:39 来源于 财新网
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药品上市许可持有人制度奠定了新药研发制度性基础,亦对药品持有人监管能力和药品管理制度提出新挑战
MAH制度落地一方面为企业权责划分提供依据,另一方面,则加强了对各企业质量控制的要求,亦使药品监管部门面临新环境。图/视觉中国

  【财新网】(记者 邸宁)“MAH(药品上市许可持有人制度)为现在新药创制生态圈奠定了制度性基础,能够让每一方去做自己最擅长的事情。”在9月12日举办的第二届中国创新药生态圈论坛上,华领医药药物研发生产部副总裁佘劲表示。MAH制度试点方案实施至今已过两年,业内人士表示,MAH制度理顺了新药研制各环节权利,亦对企业责任提出更高要求。

  MAH制度是指将药品上市许可和生产许可分离的管理模式。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。2016年5月26日,《药品上市许可持有人制度试点方案》在北京、上海等10个省(市)实施。

责任编辑:任波 | 版面编辑:许金玲
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