【财新网】(记者 邸宁)“MAH(药品上市许可持有人制度)为现在新药创制生态圈奠定了制度性基础,能够让每一方去做自己最擅长的事情。”在9月12日举办的第二届中国创新药生态圈论坛上,华领医药药物研发生产部副总裁佘劲表示。MAH制度试点方案实施至今已过两年,业内人士表示,MAH制度理顺了新药研制各环节权利,亦对企业责任提出更高要求。
MAH制度是指将药品上市许可和生产许可分离的管理模式。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。2016年5月26日,《药品上市许可持有人制度试点方案》在北京、上海等10个省(市)实施。