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二代基因测序仪首次在华获批 华大基因独占两元

2014年07月02日 14:10 来源于 财新网
中国市场上现有的测序仪皆为进口,且在其原产国只有一款测序仪(Illumina的MiSeqDx)于2013年11月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准

  【财新网】(见习记者 田鹏)7月2日,国家食品药品监督管理总局网站公布,已批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。

  这是中国监管当局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。这两款仪器全部是深圳华大基因科技有限公司(下称华大基因)的产品。BGISEQ-1000是基于华大基因在2013年收购美国测序仪生产商CG(Complete Genomics)的原有测序仪;BGISEQ-100则是基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台。

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责任编辑:张进 | 版面编辑:黄玉婷
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