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药用辅料生产将强制执行GMP 企业恐临洗牌

2012年08月03日 22:04 来源于 财新网
药用辅料多次引发药品安全事件,被认为与GMP一直未能强制执行有关,包括今年4月轰动一时的“毒胶囊”事件

   【财新网】(记者 昝馨)“毒胶囊”事件事发已有数月。国家药监局日前出台新规,拟提升药用辅料的生产规范。

  8月2日,国家药监局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》),要求药用辅料的生产企业今后将参照原料药的管理模式,强制性执行GMP(药品生产质量管理规范)。该规定的最迟执行日期为2013年2月1日。

  药用辅料,指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等,按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等,直接影响药品的质量和安全。

责任编辑:任波 | 版面编辑:杨秋波
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