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国务院:将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价

2017年06月22日 19:45 来源于 财新网
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国务院关于药品管理工作情况的报告中指出,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性
自药品审评审批制度改革以来,药品申请注册积压的情况已基本消除,但新药上市较慢,制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题,仍阻碍着中国药品行业的发展,也难以满足公众的用药需求。东方ic

  【财新网】(记者 吴靖)药品审评审批制度改革以来,药品申请注册积压的情况已基本消除,但新药上市较慢,制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题,仍阻碍着中国药品行业的发展,也难以满足公众的用药需求。

  在6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上,全国人大常委会听取审议了国务院关于药品管理工作情况的报告。受国务院委托,国家食药监总局局长毕井泉作报告,报告指出了上述问题。

  报告提到,目前中国已基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。其中,化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评,而批准上市的药品品种约为1.5万个。

  但目前中国制药行业低水平重复问题突出。一是药品同质化现象严重,中国现在有1.5万个药品品种,对应16.8万个批准文号,有100个以上文号的品种为161个,有50-100个文号的品种为90个,最多的品种文号达800个以上。二是药品研发投入严重不足,报告指出,2016年全国制药企业投入还不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。

  细化到药品生产领域中,早期批准上市的中药注射剂,仍存在安全和质量隐患。国务院在报告中表示,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。

  因此下一步,国务院提出,将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度,分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

  而在药品流通领域,批发企业的“小、散、乱”问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整,虚构流向、票货分离、挂票走票等违法违规经营行为屡禁不止。

  上述问题的背后,是鼓励药品创新的制度政策仍不完善、药品监管能力难以适应产业发展需要等深层次原因。

  拿药品创新制度来说,国外药物创新研究在完成I期临床试验后,才能拿到中国申请I期临床试验。加上中国对临川试验机构采取的是审批制,一定程度上限制了临床资源的有效使用。

  此外,药品管理法不能完全适应发展需要,也是重要原因之一。

  报告指出,现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的,建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整,进一步加强过程监管,强化企业主体责任,完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。

  报告同时透露,药品管理法目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。

责任编辑:任波 | 版面编辑:李丽莎
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