财新传媒
政经 > 要闻 > 正文

国务院:将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价

2017年06月22日 19:45 来源于 财新网
可以听文章啦!
国务院关于药品管理工作情况的报告中指出,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性
自药品审评审批制度改革以来,药品申请注册积压的情况已基本消除,但新药上市较慢,制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题,仍阻碍着中国药品行业的发展,也难以满足公众的用药需求。东方ic

  【财新网】(记者 吴靖)药品审评审批制度改革以来,药品申请注册积压的情况已基本消除,但新药上市较慢,制药行业低水平重复建设而创新能力不足等问题,仍阻碍着中国药品行业的发展,也难以满足公众的用药需求。

  在6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上,全国人大常委会听取审议了国务院关于药品管理工作情况的报告。受国务院委托,国家食药监总局局长毕井泉作报告,报告指出了上述问题。

  报告提到,目前中国已基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。其中,化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评,而批准上市的药品品种约为1.5万个。

  但目前中国制药行业低水平重复问题突出。一是药品同质化现象严重,中国现在有1.5万个药品品种,对应16.8万个批准文号,有100个以上文号的品种为161个,有50-100个文号的品种为90个,最多的品种文号达800个以上。二是药品研发投入严重不足,报告指出,2016年全国制药企业投入还不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。

  细化到药品生产领域中,早期批准上市的中药注射剂,仍存在安全和质量隐患。国务院在报告中表示,注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。

  因此下一步,国务院提出,将建立生产企业直接报告不良反应的监测制度,分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

  而在药品流通领域,批发企业的“小、散、乱”问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整,虚构流向、票货分离、挂票走票等违法违规经营行为屡禁不止。

  上述问题的背后,是鼓励药品创新的制度政策仍不完善、药品监管能力难以适应产业发展需要等深层次原因。

  拿药品创新制度来说,国外药物创新研究在完成I期临床试验后,才能拿到中国申请I期临床试验。加上中国对临川试验机构采取的是审批制,一定程度上限制了临床资源的有效使用。

  此外,药品管理法不能完全适应发展需要,也是重要原因之一。

  报告指出,现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的,建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整,进一步加强过程监管,强化企业主体责任,完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。

  报告同时透露,药品管理法目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。

责任编辑:任波 | 版面编辑:李丽莎
文章很值,赞赏激励一下
赞 赏
首席赞赏官虚位以待
赞赏是一种态度
  • 1
  • 3
  • 6
  • 12
  • 50
  • 108
其他金额
金额(元):
赞 赏
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年07月22日    02:55
【白宫联络主任:我们将完成税改】美国信任白宫联络主任斯卡拉穆奇(Anthony Scaramucci)称,相信美国总统特朗普将在医改和税改上取胜。自己热爱特朗普,感谢他使自己有机会为国家服务。
2017年07月22日    02:51
【美油收跌2.5%报45.77美元】美国WTI期货价格收跌1.15美元报每桶45.77美元,跌幅2.5%。本周累计下跌2.1%。布兰特原油下跌1.25美元报每桶48.06美元,跌幅2.52%。
2017年07月22日    02:48
【白宫发言人斯派塞辞职 斯卡拉穆奇就任白宫联络主任】美国白宫发言人斯派塞(Sean Spicer)辞职。美国总统特朗普竞选团队高管斯卡拉穆奇(Anthony Scaramucci)出任白宫联络主任。在记者会上,斯卡拉穆奇对斯派塞的既往工作表示感谢。
2017年07月22日    02:05
【美国宣布实施护照持有人朝鲜旅行禁令】美国国务院发言人Heather Nauert在声明中说,“鉴于对朝鲜执法体系下逮捕和长期拘留严重风险与日俱增的担忧,国务卿已授权对所有美国公民使用护照前往、途径朝鲜或在其境内旅行实施地理旅行限制。”特定受限的人道主义或其它目的旅行可能豁免。联邦公报下周刊出;公布30天后实施。
2017年07月22日    02:05
纽约COMEX 8月黄金期货收涨9.40美元,涨幅0.8%,报1254.90美元/盎司,为连续第六个交易日上涨
2017年07月21日    21:48
【国都证券董事长王少华失联】国都证券(870488.OC)董事长王少华因个人原因,国都证券无法与其取得联系,其暂时无法履行董事长相关职责,目前公司经营情况正常。如有新进展,且涉及公告事项时,公司将按照有关规定,及时发布公告。
2017年07月21日    21:46
【美股开盘走低】道琼斯工业平均指数开盘走低55.53点报21556.25,跌幅0.26%。标普500指数低开5.17点报2468.28,跌幅0.21%。纳斯达克综合指数低开11.13点报6378.87,跌幅0.17%。
2017年07月21日    21:34
【独家|孙宏斌当选乐视网董事长 贾跃亭如何丢掉乐视?】孙宏斌投资乐视三个版块后,陆续接管财权,贾跃亭的乐视控股虽仍为大股东,但控制权、运营权移交,目前贾跃亭偿债无期,股权或将易主。(记者 屈运栩 孙聪颖 王晓庆)
2017年07月21日    21:13
【诺普信拟定增募资不超14亿元 投入主业】公司拟向不超过10家符合条件的特定对象非公开发行股票不超过182,815,276股,募集资金总额不超过140,000万元,扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于总部运营及区域农业综合服务平台项目、陕西标正生产基地扩产升级项目及总部研发升级项目。
2017年07月21日    21:12
【威创股份1.059亿元收购鼎奇幼教70%股权】公司以支付现金方式购买由丰城鼎立企业管理中心(有限合伙)持有的内蒙古鼎奇幼教科教有限公司70%股权,交易对价人民币1.059亿元。公司表示,收购鼎奇幼教是公司夯实幼教线下布局、实施区域龙头战略以及打造幼教生态的重要举措。