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高血压原料药毒素风波收尾:药典拟定新标准

2018年08月20日 13:55 来源于 财新网
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中国国家药典委员会首次对缬沙坦原料药中致癌杂质的检测方法和含量标准做出规定,与欧洲药品管理局标准一致,但低于台湾标准;目前未出台对违反要求的企业的相关处罚措施
在EMA及FDA针对华海药业缬沙坦原料药的有毒物质作出反应后,国内药监部门也开始行动。图/视觉中国

  【财新网】(实习记者 王晓珊 记者 马丹萌)中国大陆三家企业生产的高血压原料药先后被欧盟和台湾披露检出微量致癌毒素之后,中国方面拟修改药典当中的相关标准。(参见“高血压原料药毒素事件续:欧盟缘何盯上华海药业”“台湾检出三家大陆药企高血压原料药含有毒杂质”)

  查出毒素的原料药是缬沙坦,用于治疗高血压、近期心脏病发作和心力衰竭。8月17日,中国国家药典委员会发布关于缬沙坦国家标准修订稿的公示,要求该药在生产过程中,必须评估所使用的工艺是否可能产生N-亚硝基二甲胺(NDMA)。必要时,企业应检查自己的生产工艺,以证明其成品中的NDMA含量符合规定。

责任编辑:任波 | 版面编辑:吴秋晗
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