【财新网】(记者 李妍)2015年被称为中国药品审评审批制度的改革年。尤其在今年7月之后,几乎每半个月就有新政策出台,药品改革政策的力度和密度堪称前所罕见。
7月22日,国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“117号文”),要求1622个已经申报生产或进口的待审药品,注册申请开展药物临床试验数据的自查核查工作。
“117号文”提出的“药物临床试验数据自查”“严控药品再注册”等一系列政策,意欲严格处理中国药品市场泛滥已久的临床数据造假问题。国家食药总局还根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等要求,对各企业申请注册药品的临床试验数据限时自查工作,定下了上述的“四最”严令。