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食药监晒改革成果 一年完成药品审评超12000件

2017年03月17日 21:10 来源于 财新网
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《2016年度药品审评报告》显示,2016年排队等待审评的药品注册申请量,已由2015年9月高峰时积压的近22000件降至8200件,全年新接收注册申请3779件,比2015年下降54%;部分临床急需的抗肿瘤药、抗感染药、罕见病药、儿童用药率先通过审评

  【财新网】(记者 刘佳英)药品审评改革全面铺开以来,2016年排队等待审评的药品注册申请量,已由2015年9月高峰时积压的近22000件降至8200件,共193件药品注册申请被纳入优先审评程序,吉非替尼片、瑞戈非尼片、培唑帕尼这三种肿瘤药及一批临床急需的创新药通过审评,有望尽快上市。

  2016年3月17日,国家食药监局药品审评中心在《2016年度药品审评报告》中透露了上述信息。报告显示,2016年药审中心共完成12068件药品注册申请审评,比2015提高了26%,比2014年和2013年均增长了近一倍。

  《报告》还指出,2016年药审中心新接收注册申请3779件,比2015年下降54%,尤其在化药方面,验证性临床试验申请和仿制药申请较2015年分别下降了80%和69%。而在2016年总体完成审评的药品注册申请中,除复审等特殊情况,药审中心建议批准的注册申请占61%左右,建议不批准的占18%,另有约12%因申请人主动申请撤回等原因撤回申请。

  据财新记者了解,继2015年7月,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,其又陆续发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》,均强调“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,要求企业药品注册申请的数据必须真实可信,这在一些医药界人士看来,是2015年、2016年新增药品注册申请量降低,但药品审评效率提高的主要原因。

  新药注册申请增加

  按药品品种划分,药品注册申请分为化药、中药、生物制品。化药指经化学合成的药物,典型的是各类抗菌药。中药包括以中草药为原料,经制剂加工成丸、散、膏等剂型的中成药和炮制后的中药饮片。生物制品则指以微生物、细胞等生物材料制备的药品,比如疫苗、诊断试剂等。

  在2016年完成的药品注册申请审评中,化药注册申请仍占绝大多数,数量达10060件,约占全部药品审评量的83%,中药次之(约占11%),生物制品最后。但2016年中药注册申请审评量(1362件)涨幅最大,比2015年完成的中药注册申请审评(544件)多150%。

  按申请类型划分,药品注册申请主要分四种,新药临床试验申请,验证性临床申请,新药上市申请,仿制药申请,此外还有补充申请、进口再注册等情况。一般而言,新药完成初步研究后,开展临床试验前,应提交新药临床试验申请,试验完成后、上市前还应再提交上市申请。仿制药提出注册申请时,有些只需要备案做生物等效性试验,提交试验结果申请上市,但有些还需要再申请开展确证药物治疗作用的验证性临床试验。

  不同药品品种侧重的申请类型各异。在10060件完成审评的化药注册申请中,验证性临床申请(32.5%)、仿制药申请(29.5%)占比较大,新药上市申请和新药临床试验申请均各占5%,但分别比2015年增加了81%和37%。而通过审评的新药临床试验共455件,其中40%左右为抗肿瘤药物,接着是消化系统疾病药物、内分泌系统药物。

  相较而言,完成审评的中药注册申请中,仿制药申请较少。除667种几年前就曾被受理,但一直未完成审评的过渡期遗留品种获集中审评外,完成审评的中药新药临床试验注册申请和新药上市申请加起来约占16%,二者分别比2015年增长了161%和68%,仿制药申请仅占1.4%。

  中药新药注册申请所偏重的疾病也与化药不同。经过审评,药审中心建议批准临床试验,并呈送食药监总局审批的中药新药临床试验注册申请共84件,呼吸、心血管病、消化和妇科疾病的申请占65%。

  在生物制品方面,2016年完成审评的生物制品注册申请共646件,比2015年增长19%。其中,新药临床试验申请(313件)占比最大,达48%,且大多数新药用于治疗疾病而非预防疾病,而最终由药审中心建议批准,并呈送食药监总局审批的新药临床试验申请有271件,其中40%针对肿瘤疾病。

  抗肿瘤药物优先审评

  仅从各类药品完成审评的注册申请情况来看,仿制药仍然是药品注册申请的主力。但自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,“鼓励以临床价值为导向的药物创新”,便是药品审批制度的重要改革方向,2016年完成审评的新药上市申请和新药临床试验申请,均比2015年有大幅增长,便是药物创新的体现。

  而在优先审评通道建立之后,2016年共有85件“具有明显临床价值的新药注册申请”,被纳入优先审评程序,其余被纳入优先审评的还有罕见病用药、儿童用药、“首仿”药等108件药品注册申请。截至当年年末,已有57件完成审评,其中11件药品注册申请被药审中心建议批准上市。

  上述11件药品注册申请包括两种原料药注册申请,涉及4种儿童用药,2种抗肿瘤药,1种抗菌药。4种儿童用药分别是抗风湿药物托珠单抗注射液、抗癫痫药物左乙拉西坦注射用浓溶液、C型尼曼匹克病(罕见病)药物麦格司他胶囊、早产新生儿原发性呼吸暂停药物枸橼酸咖啡因注射液,2种抗肿瘤药分别是治疗非小细胞肺癌的“首仿”药吉非替尼片、治疗胃肠道间质瘤的药物瑞戈非尼片。

  还有些具有明显临床价值的药物,虽然未被纳入2016年的优先审评范围,但也完成了审评程序并被药审中心建议批准上市。除用于治疗晚期肾细胞癌的帕唑帕尼片之外,耐多药结核病药物富马酸贝达喹啉片、抗艾滋病药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片等抗感染药物,也因其涉及中国患者数量较大的传染病,而率先完成审评。

  《报告》结尾处提到,2016年药品审评虽然取得了进展,但审评能力和医药产业创新发展、转型升级的需求还不相适应,历史遗留问题也尚未完全解决,审评管理体制和标准体系仍需进一步完善。

责任编辑:任波 | 版面编辑:王永
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