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急需药品无须临床试验便可上市? 真实世界数据质量引药企关注

2019年07月16日 16:02 来源于 财新网
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真实世界研究有助于降低药企临床试验成本,也因此获得药企青睐,但中国真实世界数据存在的诸多问题呼唤建立严格规范
2019年5月29日,国家药品监督管理局药审中心发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》提出,通过对真实世界数据分析获得的证据,可以经多种形式支持药物研发,涵盖上市前临床研发和上市后再评价等环节。如今,这份文件接近征求意见的最后阶段,未来走向引发关注。图/视觉中国

  【财新网】(记者 邸宁 梁振)药品研发和医学研究的新思路是什么?自 2016 年起,美国医药界围绕真实世界数据(Real Word Data,RWD)支持药物上市展开了热烈讨论,如今,这一话题也在中国药品监管和研发领域得到重视。

  2019 年 5 月 29 日,国家药品监督管理局药审中心(CDE)发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)提出,通过对真实世界数据分析获得的证据,可以经多种形式支持药物研发,涵盖上市前临床研发和上市后再评价等环节。如今,这份文件接近征求意见的最后阶段,未来走向引发关注。

  此稿为财新网健康频道“无恙”出品

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