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疫苗危机,国家责任与科研创新

2016年04月01日 18:40 来源于 财新网
盖茨基金会健康总裁雷弗•蒙代尔认为,最危险的反应是人们就此不去打疫苗了

  文 | 徐可

  蒙代尔博士是一位有着学界、商界和慈善界背景的三栖人物。他于2011年加入盖茨基金会,主持疫苗、药物研发和疾病控制项目。

  在加入盖茨基金会之前,蒙代尔博士是瑞士诺华制药的全球发展总监。他说,自己在大型药企的经历让他认识到,制药公司会花大笔的资金投入到癌症药物研发或其它一些有更好经济回报的罕见病药物研发上,而对于像抗疟疾药物这样的低成本药物则不太重视,然而就是这些成本低廉的药物却能够在非洲拯救成千上万儿童的生命。

  “我来自非洲,我一直想为非洲的公共健康领域服务。所以,当盖茨基金会的工作机会出现的时候,这个决定就变得很容易。” 蒙代尔博士说。

  蒙代尔博士近日到访中国,参加博鳌论坛有关药品审评制度的分论坛。

  然而,此次访问中国正好赶上山东济南的过期疫苗事件被媒体曝光,并引发公众对中国疫苗接种体系的安全性的忧虑。分论坛上的另一位嘉宾,中国食品药品监管总局副局长吴浈被媒体频频追问有关疫苗事件的问题,一度被媒体“围堵”。

  3月25日,蒙代尔博士在北京接受了《知识分子》的专访,他谈到了中国的疫苗安全,药物监管以及中国科学家如何发挥更大的社会影响力等问题。

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盖茨基金会全球健康事业部总裁特雷弗•蒙代尔(Trevor Mundel)博士来自南非,他毕业于南非约翰尼斯堡的金山大学(University of the Witwatersrand),获得学士学位和医学学位。他还获得过芝加哥大学数学博士学位,并曾以罗德学者身份在牛津大学贝利亚尔学院进修数学、逻辑和哲学。

  1、“最危险的反应是人们就此不去打疫苗了”

  问:世界卫生组织(WHO)发表声明,说中国的过期疫苗没有健康风险,但是过期疫苗失去效力,接种过问题疫苗的人需要补种,你怎么看?

  答: 我们非常同意WHO的声明, 我们每年给发展中国家的孩子打上亿支疫苗,在这些国家,冷链是非常脆弱的。如果脱离了冷链的保护,这些疫苗并不是有毒的,而是失效了。

  当前需要对疫苗流通体系进行深入的调查,事故是怎么形成的,为什么制约这种事故的制度没有起到作用。比如,技术手段允许通过疫苗瓶子上的热敏显色标签,来判断疫苗冷链是否出现了问题。这项技术在中国的二类疫苗中是否普及,我并不清楚。

  同时,还需要从疫苗冷链的上下游进行追踪调查,这对于发展中国家来说是非常困难的事情。我认为最危险的反应是人们就此不去打疫苗了,导致整体社区疫苗接种率降低,原本疫苗可以预防的疾病死灰复燃。

  问: 如果有大批人群不去接种,或是接种了过期疫苗,会不会发生疫情传染危机?

  答: 的确需要找到不去接种或漏打疫苗的人群。通常来讲,大比例的人群一年以上不打疫苗,才会造成疫病爆发。但是也有一些例外,比如麻疹,你就需要90%的人群接种率才能有效预防麻疹爆发,而其他的疫苗可能需要60%,就能使得每个人都得到保护。这叫做群体效应(Herd Effect)。如果给孩子接种肺炎疫苗,那么老年人也会得到保护,因为肺炎的整体发病率降低了。

  问:有的家长认为安全起见,考虑不去接种二类疫苗,因为国家并没强制要求接种。

  答:不是这样的。比如二类疫苗中的b型流感嗜血杆菌疫苗(HIB疫苗)是一种很重要的疫苗,是非常有效的保护手段,人们不应该抵触接种而感染这种本可以避免罹患的疾病。

  不管是在地方还是在全国范围内,提供这个保护都是非常重要的。政府有责任持续保持民众的接种意识。

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在印度新德里的一个合作伙伴会议上发言

  2、疫苗质量必须得到国家监管体系的保障

  问:有人把中国这次的疫苗事件和2008年的奶粉危机相提并论。你怎么看这次疫苗危机?

  答: 中国需要确保疫苗和药品的质量和安全,使它们可以达到国际水准。盖茨基金会也有这方面的想法,因为,这样的话我们就可以把中国的产品输送到其他发展中国家。我们在刚刚闭幕的博鳌亚洲论坛上讨论过,国家食品药品监督管理总局(CFDA) 已经于2011和2014年分别通过了WHO国家监管体系评估,而现在正在进行一系列改革,进一步提升他们的监管水平和能力,我认为这是走在正确的道路上。

  比如,如果能对疫苗生产的许可制度进行改革,这将为生产联合疫苗创造条件,比如给孩子打的五联疫苗,这样会使免疫接种更加高效安全。

  当然,质量是非常重要的。比如,基金会与中国生物技术集团公司以及帕斯适宜卫生科技组织(PATH)开展合作,提供了4000万美元用于支持国际标准的乙脑疫苗的开发和临床实验。2013年,该疫苗成功通过世界卫生组织的预认证(Pre-qualification,简称PQ), 成为中国首个通过疫苗预认证的产品。已经有超过2.5亿剂疫苗被销往中国以外的国家和地区。

  国际疫苗采购有两个标准:一个针对国家进行的认证,对于国际先进监管国家(美国、欧洲和日本)所生产的疫苗直接采购;另一个针对单个产品进行的认证,由WHO组织预认证,通过者进入国际采购渠道。疫苗由于其特殊性,必须得到国家监管体系的保障,才能进入单个产品的预认证,而实现这个目标需要不断强化国家监管。

  问: 确保药品和疫苗的质量需要政府具体做什么?

  答: 首先需要有一个好的体系。CFDA一直在加强系统建设,考虑到中国的药品审评员队伍只有150个人、国家检查员队伍也只有几十人,地方专职检查员队伍还没有成立,在资源和专业人员极度缺乏的情况下,他们已经做得很不错了。相比之下,美国FDA 专业团队有几千人,负责跟中国食药监局类似的审评和检查工作。中国食药监局亟需扩充资源。

  问: 中国存在巨大的城乡发展不平衡,盖茨基金会在欠发达地区推广疫苗接种的工作有什么经验可供借鉴?

  答: 盖茨基金会正在努力,支持中国改变欠发达地区人民的生活。在一些缺乏资源的非洲和亚洲国家,我们也接触到了许多贫困人口,他们的健康生活条件很差,基础设施和教育条件都不太好,我们通过与当地合作伙伴开展一些项目提高免疫接种的普及率,从中也取得了一些经验和教训。我们需要国际社会对这些疫苗的质量有信心。

  在这种情况下,WHO的预认证系统就显得很重要,因为中国和美国这样的国家是有监管机构的,而非洲等一些贫穷国家没有,WHO就相当于实际的监管者,为当地把关,帮助他们建设体系,并确立质量标准。

  我们和WHO合作,去改善发展中国家的免疫接种状况。过去进展是很慢的,也很困难,但在过去两年这一状况得到了较快的改善。

  问:疫苗从生产、运输到使用的整体质量如何得到把控?如何确保整个链条中的每一个环节都不出错?

  答: 比如,GAVI(全球疫苗联盟)实现了全球免疫治理的系统性改变(编者注:由盖茨基金会于2000年出资7.5亿美元和英国国际发展部等机构共同发起成立,提供从疫苗研发、疫苗采购、采购资金、疫苗质量监管、疫苗定价等,以及建立免疫接种体系、提升当地民众对疫苗接种的意识、建立疫苗运输存储的基础设施等一套系统性的解决方案。)这个方案中涉及的疫苗也需要WHO的预认证,从而确保疫苗的质量。

  而在解决疫苗送达的问题上,GAVI也会投资研发和推广创新技术。许多贫困国家和地区的电力供应不稳定,没有冰箱、冰柜等冷链设备。为了解决这个问题,很多组织投入了资金进行创新,比如由盖茨投资的一家技术公司Global Good研发了一种制冷科技,并且将其免费转让给了中国的澳柯玛公司,制造出一款名为Arktek的疫苗保存箱。这种保存箱使用冰排制冷,无需插电,就能使箱内部温度保持0-10摄氏度达一个月之久。

  在博鳌与CFDA开会的时候,我们就考虑到,盖茨基金会可以在专业人员能力建设方面与中国监管部门展开合作。我们可以提供这方面的国际专家支持CFDA改革和体系建设。

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参观位于印度钦奈的艾滋病防控和宣传中心

  3、公共健康领域的风险决策须基于科学依据

  问: 上世纪50年代,美国曾经在儿童中进行过一次大规模接种脊髓灰质炎(Polio)疫苗的公共实验,对改进疫苗成效,最终在美国范围内消灭脊髓灰质炎至关重要(编者注:WHO的目标是2018年在全球范围内消灭)。进行和公共健康有关的工作需要大众、学术机构、制药公司等多方面的配合,私人基金会在这其中起到很大的作用。如何才能构建一种这样的良性运作机制?

  答: 关于任何一项新技术的好处和风险都需要有充分的辩论。对于当年的脊髓灰质炎疫苗接种来说,由于在人群中有若干很严重的疫情爆发案例,所以大众对于疫苗的需求很迫切。但是由于当时的疫苗没有能恰当地灭活,所以接种是有风险的,美国社会决定去冒这些风险,而得到免疫的好处。

  对于公共健康问题,总是有这样的问题存在,就是对于个体和社会群体来说如何衡量益处和风险。对于疟疾疫苗来说,也有类似的情况。比如有一种疫苗可以防止被感染者将病毒传染给其他人,但对他自己并没有明显的好处。有人认为,这是不道德的,但我个人不这样认为,因为这样做对社会整体而言是有益处的。

  对于现在的寨卡病毒(Zika)传播,也有类似的讨论,就是防止传播的手段中也有风险存在,那么我们该不该冒着风险使用它?

  问: 那么,对于公共健康领域的这种棘手问题,该如何做决定呢?

  答: 在做任何干预决定之前,需要基于科学的依据。比如,我要看到这个证据可以支持某种治疗手段是安全的、有效的,而且这些证据是可信的。首先,提供这些数据和证据的过程要是开放和透明的。如果我们确定知道所有的事情,那么做决定就是很容易的,但现实是,你总是只知道一部分的信息。所以,我认为最好的做法就是保持开放的态度,告诉大家你知道的情况,好处是哪些? 风险是哪些?好处是不是大于风险?然后,需要由社会和政府来共同做决定。我认为,透明度是非常重要的。

  问: 所以政府要保持很高的透明度?

  答: 是的,我认为政府必须要让这些信息变得透明。我认为人们逐渐会对信息透明适应起来,对于公众健康的讨论也会更加普遍和深入。如果政府无法提供足够的信息,人们就会怀疑什么地方出了问题。我认为这次CFDA把他们所掌握的信息公布在网站上的做法是正确的。

  问: 在这个职位上,要做很多和公共健康有关的决定,如何确定优先级?最大的挑战是什么?

  答: 盖茨基金会所从事的工作,无论是疾病防控,还是水及环境卫生等等,几乎每一个都大到可以作为完全独立的项目去运作。每年,我们有40亿美元的资金用于慈善工作,但是这比起我们要解决的问题来说还是杯水车薪。因此对于我们而言,就需要选定工作的优先级,以避免同时开展很多项工作却什么都做不好。为了确定优先级,我们需要有坚实的数据作为基础。我们资助启动了一个全球疾病负担(GBD)研究的长期项目,跟踪全球每年大约5500万人死亡原因的具体数据,具体到每个国家,包括中国。这个数据对于我们很重要,可以由此来确定(对抗疾病)的优先级。但是在非洲的一些国家,相关的数据收集工作做得就不好。没有数据,很多工作就无法进行探讨。

  我们也在与中国疾控中心的人士进行交流,商讨如何与中国合作,共同帮助提高非洲数据统计的准确性。中国在帮助非洲提高公共健康水平方面发挥着重大作用,比如中国帮助非洲建设了30个疟疾防控中心,并且在塞拉利昂为防控埃博拉疫情提供人道主义援助。中国的很多经验可以复制到非洲,中国也肩负着援助非洲的责任。

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访问坦桑尼亚Kibaha区Mlandizi卫生中心附近的药品分发站

  4、公共卫生领域创新需要更多投资

  问: 盖茨基金会去年10月开展“中国大挑战项目”资助中国的科学家进行科研创新,您觉得在公共卫生方面的创新应该朝哪个方向去努力?年轻科学家应该致力于科研,还是去发挥更大的社会影响力,甚至是投身慈善?

  答: 我总是提倡在公共卫生领域的创新方面要进行更多的投资,中国已经在这方面取得了喜人的进步,当然还有很多方面需要提高。比如,在不同的地域,人口问题、老龄化问题等会带来公共卫生方面的很多不同的挑战,对这些都需要加以重视和投入。我想强调的是,在健康领域的任何投资都会从经济上产生良好的回报,因为如果一个国家的人口不健康,就会造成沉重的社会负担。

  我当然不建议所有的科学家都放弃手头的科研工作,去非洲做慈善。但是我看到很多年轻科学家都有对这个社会发挥更多积极影响的愿望,我认为这种思维可以帮助带来积极的结果,几乎我接触到的每一个科学家,不管他们从事的领域是和疾病相关的,还是在基础研究领域,他们都愿意让自己的研究造福人类。 

  我认为,我现在所从事的工作给我带来很大的快乐就在于是我们能够给科学家机会,让他们的研究可以造福更多人。比如,我们和清华一起成立的全球健康药物研发中心,就是一个很好的例子。一方面你有科学家在做很棒的基础研究;另一方面,把基础研究转化成药物或是疫苗,需要用到一种成熟的技术和经验,而这个不需要让每个做基础科研的科学家都掌握。于是我们就可以提供帮助,为科学家提供这样的技术和经验,帮助他们完成转化,实现他们的理想和抱负。

  问: SARS已经过去了13年,今天的中国乃至全世界是否为下一次全球性疫情的爆发做好了准备?

  答: 可以说全球为像埃博拉这样的疫情做好了准备,但埃博拉不是传播最快的疫情,也不是最糟糕的状况。最糟糕的还是像SARS或是流感那样的呼吸性传染疾病的疫情,能够通过搭乘飞机等方式迅速在全球传播。对于这种情况,我们并没有准备好。

  我们需要更好的疫苗和药物,我们需要更快地生产出这些疫苗和药物。我们和一些平台机构合作,目的是让我们可以在6周内生产出疫苗,这是革命性的进展,现在这项技术还处于研发阶段,也需要很多投资。在这项技术未能覆盖之前,重大疫情对人类还是有很大威胁的。

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责任编辑:崔筝 | 版面编辑:邵超
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